ГОСТРМЭК 61512-3—2016
5.6 Требования к оборудованию
5.6.1 Требования к окончательной конфигурации производственного оборудования
Требования коборудованию особенно важны наэтапе определенияокончательной конфигурации
производственного оборудования, обеспечивающего соответствующие действия технологического
процесса. Все атрибуты оборудования, необходимые для практической реализации технологического
процесса, следует задокументировать.
5.6.2 Выбор оборудования
Важной причиной формулировки требований коборудованию в рецептуреявляется указание кор
ректной конфигурации оборудования, в которой будет производиться продукт. Это особенно важно,
если выбор оборудования автоматизирован. Требования к оборудованию содержат информацию для
сравнения характеристик и атрибутов доступных технологических установок предприятия и
обеспечиваютобоснованный выбор.
5.6.3 Ограничения на целевое оборудование
Требования к оборудованию определяют ограничения, накладываемые на целевое оборудова
ние. еслиданныеограниченияоказываютвлияниенахимические или физические особенностиобработ
ки материала.
Пример— С химической точки зрения может потребоваться, чтобы операции производились в
облицованном стеклом реакторе и т еф лоновых трубах, так как обрабатываемый материал может
вст упит ь в химическую реакцию с обы чной сталью, из которой сделаны контейнеры и т рубы.
5.6.4 Управление определениями требований к оборудованию
Определения требований к оборудованию следует поддерживать в библиотеке требований к
оборудованию: только корректные определения требований к оборудованию могут использоваться в
рецептурах, независимыхотоборудования. В настоящемконтексте, термин «библиотека» используется
для указания наборадоступных определений требований коборудованию. Использованиеданного тер
мина не связано с наличием какого-либо механизма хранения или организацииданных.
Определениятребованийкоборудованию вбиблиотеке определенийтребований коборудованию
ассоциируются с состоянием жизненного цикла. Информация о состоянии нужна для определения
состояния жизненного цикла для определения требований к оборудованию, а также состояния жизнен
ного цикла для рецептур, независимых от оборудования и использующих определения требований к
данному оборудованию.
Минимальное множество поддерживаемых состояний жизненного цикла для определений требо
ваний к оборудованию приведено в таблице 7.
5.7 Прочая информация
Общая рецептура — это набор (контейнер) производственной информации, необходимой для
изготовления материала, включая определение технологического процесса, идентификацию материа
ла. информацию о количестве материала, качествематериала, ссылки напрограммы испытаний и стан
дарты (методики) испытаний.
Пример — Примеры прочей информации, часто включаемой в рецептуры, независимые от обору
дования:
a) электронные таблицы, детализирующ ие известные модели чувст вит ельност и технологи
ческого процесса к вариациям параметров;
b
) законченные модели т ехнологического процесса;
c) изображения хорош ей (качественной) продукции;
d) изображения плохой (бракованной) продукции и возможные причины брака;
e) ссылки на методы испыт аний и специф икации испыт аний;
f) ссылки на документ ы о защищенности данных о материале:
д) дополнительная информация о безопасности жизнедеятельности;
h) информация об упаковке.
5.8 Состояния жизненного цикла
Состояния жизненного цикла для рецептур, независимых от оборудования, для определений
действий технологического процесса, для определений требований к оборудованию, для класса мате
риала идля определений материала приведены в таблице 7.
20