ГОСТ Р 57093—2016
- проверки нормального функционирования и при необходимости калибровку и регулировку оборудования
перед каждым его использованием,
- способ регистрации наблюдений и результатов.
- меры безопасности, которые следует соблюдать;
к) критерии и’или требования для принятия или непринятия результата;
л) регистрируемые данные, метод анализа и форму представления;
м) неопределенность или процедуру оценки неопределенности.
5.4.4.1
Лаборатория должна использовать установленные в методиках испытаний мето
ды отбора образцов, если отбор образцов поручен органом по сертификации лаборатории.
Для проведения испытаний в целях подтверждения соответствия железнодорожной
продукции требованиям технических регламентов в области железнодорожного транс
порта лаборатория при разработке методик испытаний должна использовать методы
испытаний, установленные стандартами, перечни которых утверждаются вместе с
техническими регламентами.
5.4.4.2
Если необходимо использовать нестандартные методики для испытаний ин
новационной продукции, то они должны быть согласованы с заказчиком и содержать чет
кое описание требований заказчика, нормативных документов и цели испытания. Перед
использованием разработанная методика должна пройти оценку пригодности и быть ве
рифицирована и валидирована в установленном в лаборатории порядке.
Примечание — Технические отклонения обусловлены тем. что указанные требования направлены
на повышение достоверности и объективности результатов испытаний и компетентности испытательных лабо
раторий (центров), повышение безопасности на железнодорожном транспорте.
5.4.5 Оценка пригодности методик
5.4.5.1 Оценка пригодности — это подтверждение путем исследования и предоставления объ
ективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию
выполняются.
5.4.5.2 Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методик, методик, созданных/
разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области
распространения ее деятельности, а также расширений и модификаций стандартных методик для под
тверждения того, что они подходят для целевого использования. Полнота этой оценки зависит от необ
ходимости соответствовать потребностям данного применения или области применения. Лаборатория
должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и
решение о том. подходит ли метод для целевого использования.
Примечания
1Оценка пригодности может включать всебя процедуры отбора образцов, обращения и транспортирования.
2 Эффективность метода определяют одним из следующих способов или их сочетанием:
- калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;
- сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
- межлабораторными сравнительными испытаниями;
- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
- оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов
метода и практического опыта.
3 Если в оцененные на пригодность нестандартные методы/методики внесены изменения, то влияние этих
изменений следует задокументировать и. если уместно, провести новую оценку.
5.4.5.3 Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаруже
ния. избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчи
вость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний),
получаемых методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, долж
ны удовлетворять потребностям заказчиков.
Примечания
1 Оценка пригодности включает в себя спецификацию требований, определение характеристик методик,
проверку соответствия требованиям с помощью используемого метода и подтверждение пригодности.
2 По мере разработки методики следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребно
сти заказчика все еще удовлетворяются. Любое изменение втребованиях, требующее внесения изменений в план
разработки, должно быть одобрено и утверждено.
23