ГОСТ Р 57093—2016
4.2.6 Функции и ответственность технического руководящего персонала и менеджера по качеству,
включая их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту, должны быть опре
делены в руководстве по качеству.
4.2.7 Высшее руководство должно обеслечить полноту и целостность системы менеджмента при
планировании и осуществлении изменений в системе менеджмента.
4.3 Управление документацией
4.3.1 Общие положения
Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами,
являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими из
вне). такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или
калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руковод
ства.
Примечания
1 В этом контексте «документ» гложет означать заявления о политике, процедуры, технические условия,
калибровочные (градуировочные) таблицы, схемы, текстовый материал, плакаты, заметки, памятки, программное
обеспечение, чертежи, планы и т. д. Они могут быть представлены на различных носителях: бумажных или элек
тронных — в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.
2 Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровке, описано в 5.4.7. управление запися
ми — в4.13.
4.3.2 Утверждение и выпуск документов
4.3.2.1 Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющие
ся частью системы менеджмента, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотруд
ник. Должен быть подготовлен и легкодоступен «мастер-лист» или эквивалентная процедура контроля
документов, содержащая конкретные результаты текущей ревизии, статуса и распределения
докумен тов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и/или
устаревших документов.
4.3.2.2 Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:
а) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осущест
вляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории;
б) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обе
спечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
в) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска
или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;
г) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответству
ющим образом маркируются.
4.3.2.3 Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникаль
ную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска
и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца докумен
та и сведения об организации, выпустившей документ.
4.3.3 Изменения в документах
4.3.3.1 Изменения в документах должна анализировать и утеерздать та же служба, которая де
лала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники
должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по
анализу и утверждению.
4.3.3.2 Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответ
ствующих приложениях, если это практически осуществимо.
4.3.3.3 Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от
руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полно
мочия для внесения таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и дати
рованы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практи
чески осуществимым.
4.3.3.4 Должны быть установлены процедуры для описания внесения и управления изменениями
в документах, хранящихся в компьютерных системах.
8