ГОСТ Р 57093—2016
4.11.2 Анализ причин
Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы)
проблемы.
Примечание — Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре
корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех
возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика, образцы, спецификации образ
цов. методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его
калибровка.
4.11.3 Выбор и принятие корректирующих действий
Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить воз
можные из них. Она должна выбрать и принять действие(я). наиболее подходящее(ие) для устранения
проблемы и предотвращения ее повторения.
Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы.
Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из ана
лиза корректирующих действий.
4.11.4 Контроль за корректирующими действиями
Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в результативности корректи
рующих действий.
4.11.5 Дополнительные проверки
Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лабора
тории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как
можно скорее обеспечить проверку по 4.14 определенных областей деятельности.
Примечание — Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих
действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка необходима только тогда, когда
речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.
4.12 Предупреждающие действия
4.12.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоот
ветствий технического характера или связанные с системой менеджмента. Если требуется предупреж
дающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить
вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.
4.12.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать в себя инициирование таких
действий и применение управления с целью обеспечения их результативности.
Примечания
1 Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание
возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.
2 Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может включать в себя анализ данных, в
том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.
4.13 Управление записями
4.13.1 Общие положения
4.13.1.1 Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры идентификации, сбора,
индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и тех
ническим вопросам. Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних проверках,
результаты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих
действиях.
4.13.1.2 Записи должны быть удобочитаемыми, легкодоступными и находиться в местах, обе
спечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Должны быть установлены сроки хранения
записей.
Примечание — Записи могут храниться на любом носителе, например, бумажном или электронном.
4.13.1.3 Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.
4.13.1.4 Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на элек
тронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изме
нений в них.
13