ГОСТ 33645—2015
на рецептор гормона щитовидной железы. Если происходят статистически значимые изменения в
развитии или длине задних конечностей, то испытание показывает, что химическое вещество оказыва ет
активное влияние на щитовидную железу.
Рисунок3— Схема обоснования порядка проведения ОМЗ
Примечание — Проведение гистологическихисследования может бытьтребованием некоторых регу
лирующих органов, несмотря на имеющиеся существенные различия, проявляющиеся в ускоренном и асинхрон
ном развитии. Экспериментатору, выполняющемуданноеиспытание, рекомендуется проконсультироватьсявсоот
ветствующихорганахдо проведение испытания, чтобы определитьтребуемые конечные точки.
Б.4.2.2 Оценка тестовых организмов на наличие ускоренного развития в сравнении с контрольной
популяцией основывается на результатах статистического анализа, выполненного для следующих че
тырех конечных точек:
- длина задней конечности (нормированная SVL) на 7-е сутки испытания;
- длина задней конечности (нормированная SVL) на 21-е сутки испытания;
- стадия развития на 7-е сутки испытания:
- стадия развития на 21-е сутки испытания.
5.4.2.3 Статистический анализ по длине задней конечности выполняют на основе данных изме
рения длины левой задней конечности. Длина задней конечности нормализуется как отношение длины
задней конечности к длине от кончика морды до клоаки у отдельной особи. Затем сравниваются сред
ние нормализованные значения для каждой концентрации. На ускоренное развитие будет указывать
статистически значимое увеличение средней длины задней конечности (нормализованной к длине от
кончика морды до клоаки) в группе, обработанной испытуемым веществом, по сравнению с контроль
ной группой на 7-е н/или 21-е сутки испытания (см. приложение В).
5.4.2.4 Статистический анализ данных по стадии развития выполняют, основываясь на определе
нии стадии развития в соответствии с морфологическими критериями, описанными Nieuwkoop и Faber [9].
Ускоренное развитие идентифицируется, когда результаты многофакторного анализа свидетельствуют
о достоверном наличии более высокой стадии развития в группе, обработанной химическим веще
ством, по сравнению с контрольной группой на 7-е и/или 21-е сутки испытания.
5.4.2.5 В методе испытаний ОМЗ достоверное изменение любой из четырех конечных точек, ука
занных выше, считается достаточным, чтобы сделать положительное заключение об ускоренном раз
витии. То есть для статистически значимого влияния на длину задней конечности в определенной вре
менной точке не требуется наличия доказательств достоверного влияния на длину задней конечности в
другой временной точке или достоверного влияния на стадию развития на эту временную точку. В свою
очередь, для статистически значимого влияния на стадию развития в определенной временной точке не
требуется доказательств достоверного влияния на стадию развития в другой временной точке или
достоверного влияния на длину задней конечности на эту временную точку. Однако значимостьдоказа
тельств для ускоренного развития повышается, если достоверный эффект обнаруживается для более
чем одной конечной точки.
14