ГОСТ 33645—2015
- Отклонения от используемого метода испытания: эта информация должна включать любые све
дения или хронологическое описание отклонений от протокола испытания.
5.1.1.3 Результаты
- Биологические наблюдения и данные: к ним относятся ежедневные наблюдения по гибели, потре
блению корма, аномальному плавательному поведению, адинамии, потере равновесия, уродствам разви
тия. патологическим повреждениям и т. д. Наблюдения и данные, собранные через определенные интер
валы включают: стадии развития, длину задних конечностей, длину от ноздрей до клоаки и сырую массу.
- Статистические методы анализа и обоснование используемых методов; результаты статистиче
ского анализа предпочтительно приводятся в табличной форме.
- Результаты гистологических исследований: к ним относятся изложенные в хронологическом по
рядке описания морфологии, а также выводы по классификации степени тяжести и частоте патологи
ческих изменений, как указано в руководящем документе по гистопатологии.
- Особые замечания: эти наблюдения должны включать изложенные в хронологическом порядке
описания исследования, не попадающие в вышеописанные категории.
5.1.1.4 Представление результатов испытаний
В приложении Б приводятся электронные таблицы для ежедневного сбора данных, которые могут
использоваться в качестве руководства для ввода необработанных данных и для расчета сводных ста
тистических данных. Кроме того, приводятся таблицы для регистрации получаемых данных, удобные
для обобщения сводных данных по конечным точкам. Отчетные таблицы для гистологических оценок
приведены в приложении Б.
5.2 Критерии качества и приемлемости/достоверности испытания
Как правило, грубые отклонения от протокола испытаний приводят к получению данных, непри
годных для интерпретации или отчетности. Таким образом, в качестве руководства были разработаны
приведенные в таблице 4 критерии для определения качества испытания, общей характеристики кон
трольных организмов.
Таблица 4 — Критерии качествадля ОМЗ
Критерий
Допустимые пределы
Испытуемая концентрация
Поддерживается не более 20 % CV (вариабельность измеряемой
испытуемой концентрации)на 21 сут испытаний
Гибель в контрольных
группах
Не более 10 %— гибель влюбой из повторностей в контрольной группе
недолжна превышать 2 головастиков
Минимальная средняяста
дия развитияв контроле
в концеиспытания
57
Размахданных поопределе
нию стадии развития в кон
трольной группе
10 и 90-й процентильныйразмахданных поопределению стадии развития
недолженотличаться более чем на 4 стадии
Растворенный кислород
Неменее40 % насыщения воздухом*
pH
Значение pHдолжноподдерживаться в пределах
6.5-8,5. Разница между повторностями/
междуобработками недолжна превышать 0.5
Температура воды
Температура (22
±
1) С — разница междуповторностями.’
междуобработками не должна превышать0.5 С
Испытуемая концентрация
без проявления явной
токсичности
Не менее 2
Повторности
Не более 2 повторностей в испытании можетбыть нарушено
Особые условия
использования растворителя
Если применяется растворитель-носитель, тодолжны быть
использованы контроль на растворитель и чистый контроль
с водой и результаты представлены
12