ГОСТ Р 57005—2016
Приложение Б
(рекомендуемое)
Требования к расходным материалам для забора биоматериала на выявление
дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса папилломы человека и правила работы с ними
Б.1 Общие положения
Б.1.1 Осуществлять взятие клинического материала, строго следуя инструкции, только стерильными
одноразовыми инструментами а стерильные одноразовые флаконы, пробирки, контейнеры. Работать в одноразо
вых перчатках.
Б1.2 Взятие клинического материала должно производиться в пробирки с транспортной средой, предостав
ляемой фирмой — производителем наборов реагентов (в случаях, где использование транспортной среды явля
ется необходимым). Недопустимо использование транспортной среды других фирм-производителей.
Б.1.3 Сразу после взятия плотно закрывать пробирки и флаконы с клиническим материалом, не касаясь их
внутренней поверхности и внутренней поверхности крышек.
Б.1.4 При переносе клинического материала из пробирок и флаконов в новые использовать только отдель
ные одноразовые стерильные наконечники с аэрозольными барьерами.
Б.1.5 При работе с клиническим материалом, открывая пробирки и флаконы, не производить резких дви
жений и не допускать разбрызгивания и расплескивания, что может привести к контаминации проб и рабочих
поверхностей.
Б.1.6 Строго соблюдать правила хранения и транспортирования клинических проб. Охлаждающие элемен
ты перед транспортированием клинического материала замораживать до необходимой температуры.
Б.1.7 Использовать расходные материалы (пластиковые пробирки и наконечники) только с маркировкой
«DNase-. RNase-free*.
Б.1.8 Недопустимо использование многоразовых ножниц для обрезания рабочей части цитощетки - это
может привести к перекрестной контаминации клиническим материалом и. как следствие, получению ложнополо
жительных результатов.
Б.1.9 Перед проведением процедуры экстракции нуклеиновых кислот транспортную» средус биоматериалом
тщательно перемешивают на вортексе для растворения слизи и осаждают капли материала со стенок пробирки и
внутренней части крышки центрифугированием (1500—3000 об/мин в течение 5 с), после чего аккуратно пере
мешивают содержимое пробирки с помощью пипетирования.
Б.1.10 Допускается лишь однократное замораживание и оттаивание материала.
Б.2 Требования к транспортной среде, применяемой в процессе забора, транспортирования и хране
ния биоматериала, предназначенного для выявления ДНК ВПЧ
Б.2.1 Жидкая транспортная среда должна храниться в герметичных пробирках объемом 1.5—2 мл (в таком
виде их может поставлять производитель или среда может быть разлита в стерильные пробирки в условиях
ламинарного шкафа II класса биологической защиты с использованием стерильных инструментов и
расходных материалов).
Б.2.2 Срок хранения и условия хранения транспортной среды определяются производителем.
Б.2.3 Транспортная среда не должна содержать примесей, ингибирующих ПЦР, примесей с ДНК-азной и
РНК-азной активностью.
Б.2.4 Транспортная среда должна содержать муколитикдля растворения слизи, которая может встречаться
в забранном биоматериале.
Б.2.5 Транспортная средадолжна обеспечивать хранение биоматериала при следующих условиях и сроках:
при комнатной температуре 18 “С —25 X — в течение не менее 20 сут; при температуре 2 ‘С—8 “С — не менее
2 мес; при температуре -20 X и ниже — до одного года.
Б.2.6 Транспортная среда может содержать нетоксичный и не влияющий на процедуру выделения ДНК
индикатор кислотности (например, феноловый красный) с целью улучшения визуальной оценки состояния
транспортной среды.
Б.З Перечень расходных материалов, требующихся для получения и предварительной обработки
биоматериала
Б.3.1 Одноразовые полипропиленовые микроцентрифужные пробирки с завинчивающимися или плотно
закрывающимися крышками объемом 1.5 мл.
Б.3.2 Цитощетка цервикальная.
Б.3.3 Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 100 и до
1000 мкл.
Б.3.4 Емкость сдезинфицирующим раствором.
14