ГОСТ Р 57005—2016
Приложение А
(рекомендуемое)
Требования к оборудованию и реактивам, используемым для проведения
скрининга рака шейки матки, в том числе автоматизированного
А.1 Общие требования
А 1.1 На все аппаратные средства, принадлежности, реагенты и расходные материалы комплекса для изго
товления и окраски цитологических препаратов должны иметься регистрационные удостоверения Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
А.1.2 К оборудованию в обязательном порядке должна прилагаться инструкция на русском языке и подроб
ное руководство пользователя.
А.1.3 Все компоненты оборудования (системы) должны быть приобретены у одного производителя либо
производитель/поставщик должен предоставить официальные сведения о совместимости с оборудованием
других фирм.
А.2 Приготовление и окрашивание препаратов при проведении цитологических исследований
А.2.1 Технология взятия и доставки биологического материала должна предоставлять возможность пере
носа на предметное стекло без потерь всего биологического материала, взятого у пациентки.
А.2.2 Срок годности консервирующей жидкости для гинекологического материала при хранении при ком
натной температуре (от 15 *Сдо 30 ‘С) должен составлять не менее 32 мес со дня изготовления.
А.2.3 Производитель должен гарантировать срок хранения флакона с клеточным материалом при комнат
ной температуре не менее двух недель.
А.2.4 Оборудование должно предоставлять возможность получить готовый препарат как без содержания
эритроцитов и слизи, так и с сохранением исходного их количества в препарате.
А.2.5 Транспортная жидкость или консервант, используемый для сохранения материала при транспорти
ровании. не должен препятствовать проведению других видов исследования (ИЦХ. ПЦР и прочих).
А.2.6 При наличии в составе консерванта (транспортной жидкости)веществ, влияющихна выбор тактики при
проведении дополнительных исследований, производитель или поставщик должны в письменном виде
предоставить информацию, касающуюся этого вопроса, самостоятельно или по запросу пользователя.
А.2.7 Технология приготовления и окраски клеточного материала должна быть управляемой и допускать
изменения в случае необходимости для подготовки препаратов из различного материала, в том числе негинеко
логического. жидкостей и прочего.
А.2.8 Оборудование должно обеспечивать возможность:
- управления объемом клеточной суспензии;
- управления объемом переносимого на предметное стекло клеточного материала.
- одновременного приготовления серии идентичных препаратов изодного материала в количестве не менее
чем 12 шт.(от 1до 12);
- внесения изменения в ход работы и протоколы;
- обработки материала, не исключающей дальнейшее использования препарата как для традиционного
цитологического скрининга, так и для автоматизированного;
- использования оставшегося после приготовления препаратов клеточного материала в других видах
исследований;
- приготовления нативных (неокрашенных) монослойных препаратов не менее 90 шт. в час;
- приготовления окрашенных монослойных препаратов не менее 40 шт. в час.
А.З Автоматизированная оценка изображения
А.3.1 Оборудование должно обеспечивать возможность:
- применения в скрининговом исследовании на РШМ препаратов, окрашенных по одной из стандартизо
ванных методик, для обнаружения опухолевых и предшествующих им состояний с использованием не менее 100
критериев анализа объектов.
- анализа не менее 250 препаратов в течение рабочего дня непрерывного режима работы с возможностью
загрузки новых препаратов без остановки прибора:
- не менее 6 ч непрерывной работы.
отмечать в препарате значимые для уточнения диагноза поля зрения и сортировать их по степени атипии;
- предоставления данных,получаемых входе обработкимикропрепарата,которые включают всебя: иденти
фикационные данные микропрепарата, показатели качества, показатели сортировки образца, данные системы
отсчета микропрепарата, состояние процесса обработки для каждого препарата.
- передачи этих данных по локальной сети.
12