ГОСТ Р 57005—2016
А.3.2 Производитель оборудования для автоматизированного анализа изображения должен обеспечить
наличие блока хранения информации с программным обеспечением. Сервер для хранения информации должен
включать:
- системный блок со встроенным программным обеспечением;
- базуданныхдля хранения результатов обработки микролреларатов.
А.3.3 К работе на данном оборудовании должны допускаться сотрудники, назначенные руководителем
лаборатории, или лицом его замещающим, или ответственным за проведения этих работ, прошедшие соответ
ствующее обучение у производителя или его представителя.
А.4 Выявление ДНК ВПЧ онкогенного риска
А.4.1 Оборудование должно обеспечивать возможность:
- проводить количественную интерпретацию вирусной нагрузки в биоматериале (количество геномных
эквивалентов вирусов ВПЧ)в пересчете на 100 000 клеток.
- выводить информацию о количестве ДНК ВПЧ в биоматериале в виде чисел с целью последующей интер
претации результатов анализа специалистом лаборатории или выдавать готовое заключение основанное на
программной обработке полученных количественных данных по клинически обоснованному алгоритму (в случае
«закрытых» систем).
А.4.2 Метод ииспользуемыедля выявления ВПЧ реагенты должны соответствоватьследующим критериям:
- подходитьдля количественного выявления ДНК ВПЧ следующих генотипов: 16.18.31.33.35.39,45.51.52,
56. 58. 59;
- информация по уровню ДНК ВПЧ генотипов 16 и 18 должна анализироваться отдельно (не в сумме с
другими генотипами, отдельно 16 и отдельно 18);
- каждый набор реагентов должен включать положительный, отрицательный и внутренний контроль;
- внутренним контролем должен являться стабильный фрагмент человеческой ДНК (например, фрагмент
гена Ь-глобина). что позволяет валидировать не только правильность анализа, но и пробоподготовки и правиль
ности сбора биоматериала.
13