ГОСТ Р 57005—2016
7.6 Формирование заключония
7.6.1 Поело оценки препаратов сотрудник, осуществлявший исследование, должен сформули
ровать заключение, содержащее информацию:
- о качестве препарата, его информативности;
- количествеоцениваемых (описываемых) препаратов:
- причине, по которой препарат оценен исследователем как неинформативный или малоинфор
мативный (если таковой имеется). При оценке материала, полученного из цервикального канала, необ
ходимо учитывать наличие или отсутствие компонента зоны трансформации, а также любые другие
показатели, такие, например, как количество элементов воспаления ит. д.;
П р и м е ч а н и е — При указании причины неинформативности или малоинформативности материала,
можно использовать формулировки: «материал неинформативен» или «материал малоинформативен»: «препа
раты) непригоден для исследования» (указать причину), «лрепарат(ы) обработан и исследован, но непригоден
для оценки из-за ....» (указать причину).
- собственно диагноз с указанием кода по МКБ—10 или описание препарата при невозможности
выставления однозначного диагноза с указанием причины, по которой исследователь счел невозмож
ным указатьточныйдиагноз;
- конкретизированные рекомендации по проведению дополнительных исследований или по
повторномуполучениюматериала, если этонеобходимодля установлениядиагноза, счеткими указани
ями и/или претензиями;
7.6.2 Заключение должно быть оформлено разборчиво, с заполнением всех граф и содержать
информацию;
- о лаборатории, в которой проводилось исследование;
- о методе исследования;
- об использованных методиках пробоподготовки;
- одолжности исследователя;
- ФИО исследователя.
- дате исследования и ФИО выдавшего заключение.
7.6.3 При наличии полноценно функционирующей ЛИМС в лаборатории формирование запол
ненного заключения проводится автоматически после «подписания» исследователем внесенной в ИС
информации.
7.7 Исследование на наличиедезоксирибонуклеиновой кислоты онкогенных типов вируса
папилломы человека
7.7.1 Если при цитологическом исследовании материала, полученного с шейки матки, выявлены
патологические изменения, этот материал необходимо исследовать на наличиеДНК онкогенных типов
ВПЧ.
ВОЗ рекомендует проведение исследования цитологического материала на наличие ДНК онко
генных типов ВПЧ. если входе цитологического исследования были выявлены патологические измене
ния в шейке матки.
7.7.2 Исследование ДНК онкогенных типов ВПЧ должен проводить обученный персонал в меди
цинскихучреждениях при условии наличия соответствующим образом оснащенной (см. приложение А) и
обеспеченной кадрами лаборатории инадежного транспортирования материаладля исследования.
7.7.3 Целесообразно располагать лабораторию, проводящую выявление ДНК ВПЧ молекуляр
ными методами (ПЦР. метод гибридного захвата), в составе цитологической (морфологической) лабо
ратории.
7.7.4 Лаборатория, работающая с выделением и анализом ДНК ВПЧ. должна придерживаться
правил [2] с учетом специфики используемых методов, оборудования иреагентов.
7.7.5 Исследование на наличие ДНК онкогенных типов ВПЧ в самостоятельном виде в рамках
скрининга не проводится.
7.7.6 ИсследованиенаДНКонкогенныхтиповВПЧнадлежитислользоватьв комбинациисцитоло-
гическим исследованием материала с шейки матки для повышения чувствительности СРШМ с целью
уточнения диагноза или для отбора пациенток со спорными результатами цитологического исследова
ния инаправления их надополнительные методы обследования (например, на кольпоскопию).
7.7.7 Основным показанием к исследованию ДНК является выявление неклассифицируемых
атипичных клеток плоского эпителия (ASCUS). При их выявлении кольпоскопия и биопсия шейки матки
показаны только тем женщинам, у которых обнаружены онкогенные типы ВПЧ. что статистически
значимо уменьшаетчисло проводимых кольпоскопий.
Ю