ГОСТ Р 56702—2015
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Л
ЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Д
Л
Я МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности
Medicines for medical applications. Nondinical toxicology and pharmacokinetic studies of safety
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках
разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В
настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических
данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или
в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции
действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических
данных и их значимости для вопросов клинической безопасности.
Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования, проводимые в рамках
токсикологических исследований. Такие токсикокинетические исследования в рамках настоящего
стандарта называются «сопутствующие токсикокинетические исследования». Также стандарт
применим к процессам получения токсикокинетических данных в рамках других дополнительных
поддерживающихисследований,проводимыхпутемимитацииусловийтоксикологических
исследований.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями
2.1 аналит (analyte): Химическое вещество, количественно определяемое в биологических
средах.
2.2 матрица (среда) (matrix): Кровь, плазма, моча, сыворотка крови, какая-либо другая жидкость
или ткань, в которой проводится количественное определение.
2.3сопутствующиетоксикокинетическиеисследования(concomitanttoxicokinetics):
Токсикокинетическиеисследования(измерения), выполняемые притоксикокинетическом
исследовании либо у всех животных, либо в репрезентативной группе или отдельной дополнительной
группе животных.
2.4 действие (exposure): Действие, описываемое фармакокинетическими параметрами и
оказываемое испытуемым веществом и/или его метаболитами в виде местных или системных
токсических эффектов на испытуемых животных. Площадь под кривой зависимости концентрации в
биологической жидкости и времени (AUC) и/или содержание этих веществ при ожидаемой
максимальной концентрации в момент времени Ста*, или при каком-то другом выбранном моменте
времени С|Шв) являются наиболее часто используемыми параметрами. Другие параметры в
отдельных случаях могут быть более адекватными.
2.5 мониторинг (monitor): Отбор небольшого количества проб биологической жидкости
(например. 1—3) в течение введения препарата для определения С^т0) или Ста*.
2.6 профиль (profile): Отбор (например. 4—8) проб биологической жидкости в течение введения
препарата для определения С(:„ е, или Стах и площади под кривой концентрация—время (AUC).
2.7 дополнительные группы (satellite): Группы лабораторных животных, включенные в план
исследования при проведении токсикологического исследования, подвергающиеся аналогичным
процедурам и содержащиеся в идентичных условиях, как и лабораторные животные в основном
исследовании, но используемые только для токсикокинетического исследования.
Издание официальное
1