ГОСТ Р 56702—2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВ
Л
ЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458«Разработка,
производство и контроль качества лекарственных средств» на основе собственного перевода на
русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии 11 ноября 2015 г. № 1763-ст
4 Настоящий стандарт включает в себя идентичные основные нормативные положения
следующих международных документов:
- разделы 1—4 ICH S3A:1994 «Примечание к руководству по токсикокинетике: оценка системной
экспозиции в токсикологических исследованиях» (ICH S3A:1994 «Note for guidance on toxicokinetics: the
assessment of systemic exposure in toxicity studies»):
- раздел 5 ICH S3B:1994 «Руководство no исследованиям распределения в тканях при
многократном введении» (ICH S3B:1994 «Guidance for repeated dose tissue distribution studies»).
Объединение указанных документов в настоящем стандарте обусловлено небольшим объемом
международного документа ICH S3B и удобством пользования объединенным стандартом.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного
международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе
стандартов «
Л
екарственные средства для медицинского применения».
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях
к
настоящему стандарту публи
к
уется в ежегодном (по состоянию на 1
января те
к
ущего года)информационном у
к
азателе «Национальнью стандарты», а
официальный те
к
ст изменений и поправо
к
— в ежемесячноминформационном у
к
азателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубли
к
овав в ближайшем выпус
к
еежемесячного
информационного у
к
азателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и те
к
сты размещаются та
к
же в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федералыюго агентства по техничес
к
ому регулированию и метрологии в
сети Интернет (
www.gost.ru
)
© Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии