ГОСТ Р 50267.16-2003
2) сообщение, касающееся качесп$а защитного заземления при подключении для ИЗДЕЛИЙ
КЛАССА 1;
3) сообщение, касающееся области применения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕН
ЦИАЛОВ;
4) описание метода (методов) дезинфекции или стерилизации;
5) сообщение, что методика испытания, по которой проверяется эффективность дезинфекции
или стерилизации, может быть представлена по просьбе заказчика;
6) указаниедиапазонов ДАВЛЕНИЯ, температуры и расхода подачи воды и КОНЦЕНТРАТОВ
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, необходимых для эксплуатации ИЗДЕЛИЯ;
7) определение ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, если изготовитель использует опреде
ление. отличающееся от установленного в 2.112;
*8) сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на меры предосторожности, необ
ходимые для предотвращения передачи внутрибольничной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ;
9) сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНОСТЬ, связанную с
подсоединением и отсоединением ПАЦИЕН ТА.
10) сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на потенциальную ОПАСНОСТЬ,
проистекающую от возможных неправильной установки и соединений в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬ
НОМ КОНТУРЕ;
11) информацию в отношении возможных отклонений от заданной скорости УЛЬТРАФИЛ ЬТ-
РАЦИИ вследствие специфики параметров одноигольного режима, например фазовые изменения
ДАВЛЕНИЯ;
12) информацию о реально действующем кровотоке, соотносимом с предварительной настрой
кой ИЗДЕЛИЯ при использовании одноигольного режима;
13) сообщение о том, что по просьбе потребителя могут быть представлены инструкции,
касающиеся предполагаемой рециркуляции крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ при
одноигольном режиме, если используются рекомендуемые соединители, ДИАЛИЗАТОРЫ, иглы и
катетеры;
14) информация о рекомендуемых КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА,
предназначенных для использования вместе с ИЗДЕЛИЕМ;
15) сообщение об ОПАСНОСТИ, связанной с некорректным выбором КОНЦЕНТРАТА
(КОНЦЕН ГРАТОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
16) пояснение цветных маркировок на соединительных устройствах концентрата;
17) сообщение о потенциальной ОПАСНОСТИ, связанной с обратной фильтрацией;
18) сообщения об ограниченной чувствительности СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, используемой в
соответствии с 51.104;
19) пояснение адекватной работы ОПЕРАТОРА при сигнале тревоги от любой СИСТЕМЫ
ЗАЩИТЫ;
20) сообщение, указывающее, что в режиме временного отключения контроля ОПЕРАТОР
несет ответственность за контроль тех параметров СИСТЕМЫ ЗАЩИ ТЫ, которые подвергаются
временному отключению;
21) сообщение о возможной ОПАСНОСТИ, ассоциируемой с внешними радио- и электромаг
нитными помехами, которые могут повлиять на безопасность эксплуатации ИЗДЕЛИЯ.
6.8.3 Техническое описание
Дополнение
aa) Техническое описание дополнительно должно включать следующее:
l) специальные меры или условия, которые следует соблюдать при монтаже ИЗДЕЛИЯ и при
вводе его в эксплуатацию. Сюда входят указания в отношении типа и количества проводимых
проверок;
2) в отношении ИЗДЕЛИЯ, которое включает антикоагуляционные насосы, составляющие с
ним одно целое: тип насоса (насосов), рабочий диапазон и точность регулирования производитель
ности насоса (насосов) и ДАВЛЕНИЙ, по отношению к которым обеспечивается данная точность:
3) в отношении ИЗДЕЛИЯ, которое включает насос (насосы) для перемещения крови, состав
ляющий с ним одно целое: диапазон и точность регулирования производительности насоса (насосов) и
диапазон ДАВЛЕНИЙ на входе и выходе, при которых обеспечивается данная точность:
•4) тип. точность и диапазон контроля СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (СИСТЕМ ЗАЩИТЫ), требуе
мые согласно 51.101;
5) тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 51.102;
4