ГОСТ Р 50267.16-2003
Введение
Минимальные требования безопасности, установленные настоящим стандартом, следует рас
сматривать как обеспечивающие практическую степень безопасности при эксплуатации изделия для
гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации.
Настоящий стандарт не учитывает специфические аспекты безопасности систем, использую
щих регенерацию диализирующего раствора.
Настоящий стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1—88) «Изделия медицин
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее —общий стандарт).
Приложение АА приводит, где это необходимо, отдельные обоснования в отношении наиболее
важных требований.
Пункты и подпункты, в отношении которых приведены обоснования в приложении АА. имеют
перед номером знак «V
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
для методов испытаний —курсив;
для терминов, используемых в стандарте, которые определены в пункте 2, — прописные буквы.
Предполагается, что знание указанных требований не только будет способствовать правильно
му применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловлен
ныйизменениямив клинической практике иливызванный новыми технологическими
разработками. Вместе с тем приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Стандарт дополнен требованиями к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или
гемофильтрации, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).
IV