ГОСТ Р 50267.16-2003
которые отмечаются при временном отключении тревожной сигнализации, должны прерывать время
отключения сигнализации и при этом должны быть выполнены условия безопасности, изложенные
в 51.104.1, 51.104.2, 51.105 и 51.106.
е)В условиях тревоги временное отключение контроля (не более двух минут) может быть
использовано в следующих СИСТЕМАХ ЗАЩИТЫ:
- контроль ДАВЛЕНИЙ (см. 51.104.1);
- контроль УТЕЧКИ КРОВИ (см. 51.104.2);
- контроль АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (см. 51.105);
- контроль воздушной инфузии (см. 51.106).
Если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, требуемая согласно 51.106, допускает перемещение крови к
пациенту при отключении воздушного детектора, риск инфузии воздуха должен быть сведен к
минимуму.
Примечание —Допустимый метод, соответствующий данному требованию, заключается вограниче
нии скорости перемещения крови насосом таким образом, чтобы воздух не мог достичь ПАЦИЕНТА за время,
копы отключен контроль, а ОПЕРАТОР имел возможность обследовать венозную линию возврата.
0 Отключение контроля должно сопровождаться включением соответствующей визуальной
индикации.
g) Временное отключение СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, приведенной в 51.107, не должно оказывать
влияния на какие-либо другие последующие тревожные условия. Последующие тревожные условия
должны достигнуть безопасных значений. Последнее тревожное состояние по истечении времени
отключения контроля должно повторно достичь безопасного значения.
Примечав и с - В пределах данного перечисления g) временное отключение осуществляется устрой
ством, позволяющим ИЗДЕЛИЮ функционировать при тревожных условиях, когда ОПЕРАТОР осознанно
выбирает временное отключение СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ.
Соответствие требованию проверяют изучением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и
испытанием на функционирование.
51.108 Системы защиты
а) Срабатывание перечисленных в таблице 1 СИСТЕМ ЗАЩИТЫ в установленных для них
диапазонах значений параметров должно вызывать доверие ОПЕРАТОРА.
П р и м е ч а н и е —Тремя допустимыми методами, соответствующими данному требованию, являются,
например:
- периодическая функциональная проверка всех СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, инициируемая и контролируемая
ОПЕРАТОРОМ;
- периодическая функциональная проверка всех СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, инициируемая ОПЕРАТОРОМ и
контролируемая ИЗДЕЛИЕМ;
- резервирование СИСТЕМ ЗАЩИТЫ при самоконтроле со стороны ИЗДЕЛИЯ.
*Ь) Прекращение работы насоса для перемещения крови и пережатие кровопроводящей ма
гистрали венозного возврата закладывается в конструкцию в виде функции резервирования для
достижения безопасного состояния по 51.106. перечисление Ь).
Т а б л и ц а ! —Время реакции СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ
П о т с и и и а л ь и а и у гр о за
б е з о п а с н о с т и , н ош и к а ю щ а я oi
П р и м е р С И С Т Е М Ы З А Ш И Т Ы
П р о в е р к а
С И С Т Е М Ы
З А Ш И Т Ы
Р е зу л ь т и р у ю щ а я
О П А С Н О С Т Ь •с л е д с т в и е
о т к а з а с н о с м ы з а щ и т и
химического состава диализи
рующего раствора (51.101)
Измерение проводимости
А
Высокая
и л и
низкая
концентрации диализирую
щего раствора
температуры диадизирукмцсго
раствора (51.102)
Измерение температуры
А
Высокаятемпература
диализирующего раствора
у.льтрафильграцип
( 5
1.103)
Измерение лрансмсмбран-
ного давления, измерение дав
ления диализирующего раст
вора. измерение обллма ульт
рафильтрата
А
Некорректная инфильт-
рация
10