ГОСТ Р 50267.16-2003
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция
Дополнение
Для ИЗДЕЛИЯ, имеющего полости, контактирующие с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ,
предусматривают средства проведения дезинфекции и/или стерилизации этих полостей.
Соответствие требованию проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ и изучением ЭКСПЛУАТАЦИОН
НЫХ ДОКУМЕНТОВ.
49 Прерывание электропитания
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
В случае прерывания подачи энергопитания к ИЗДЕЛИЮ должны быть предусмотрены сле
дующие условия безопасности:
- включение звуковой тревожной сигнализации на время не менее одной минуты (см. 51.107);
- прекращение подачи ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА к ДИАЛИЗАТОРУ;
- прерывание потока СУБСТИТУАТА:
- снижение скорости УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ до минимального значения.
Соответствие требованию проверяют осмотром и испытанием на функционирование.
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА
ОГ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
51.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности
Дополнение
Если ИЗДЕЛИЕ может использоваться в различных режимах эксплуатации, выбранный режим
эксплуатации должен быть очевиден для ОПЕРАТОРА.
Соответствие требованию проверяют осмотром.
Дополнительные пункты
*51.101 Химический состав диализирующего раствора
a) ИЗДЕЛИЕ должно содержать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, не зависимую от системы контроля
за приготовлением ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и предотвращающую попадание в ДИАЛИ
ЗАТОР ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, который из-за своего химического состава может со
здать ОПАСНОСТЬ.
П р и м е ч а н и е —Допустимым методом, соответствующим данному требованию, является, например,
СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, основанная на измерении проводимости, приведенной к температуре 25 С.
b
) При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия без
опасности:
- включение звуковой и визуальной тревожной сигнализации (см. 51.107);
- прекращение поступления ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР.
Соответствие требованию проверяют изучением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и
испытанием на функционирование.
*51.102 Диализирующий раствор и температура
a) ИЗДЕЛИЕ должно включать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, не зависимую от любой системы
регулирования температуры, которая предотвращает поступление ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВО
РА в ДИАЛИЗАТОР и попадание в кровь СУБСТИТУАТА при температуре свыше 41 *С, измеренной на
выходе ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ИЗДЕЛИЯ и СУБСТИТУАТА.
b
) При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия без
опасности:
- включение
з в у к о в о й
и визуальной тревожной сигнализации (см. 51.107);
- прекращение поступления ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вДИАЛИЗАТОР и СУБСТИ
ТУАТА в кровь.
7