ГОСТ Р 50267.16-2003
включать в себя СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, не зависимую от системы контроля за распределением
раствора, с целью устранения для ПАЦИЕНТА ОПАСНОСТИ, вызванной некорректным кислот
но-основным равновесием.
Прим е чан и е - Допустимым методом на соответствие настоящему требованию является, например,
СИСТЕМА ЗАЩИТЫ. использующая измерение проводимости диализирующего раствора и С’УБСТИТУАТА.
Ь) При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия без
опасности:
- включение звуковой и визуальной тревожной сигнализации (см. 51.107);
- прерывание потоков ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и СУБСТИТУАТА.
Соответствие требованию проверяют с помощью экспертизы и функциональных испытании.
51.112 Выбор и изменение режима работы
Следует исключить непреднамеренный выбор и изменение режимов работы.
Соответствие требованию проверяют с помощью проверки и функционаш
1
ых испытаний.
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;
ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
54 Общие положения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительные пункты
54.101 Соединители концентрата ИЗДЕЛИЯ должны иметь постоянную цветовую марки
ровку для предотвращения смешивания различных КОН ЦЕН ГРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА.
Цветовую маркировку наносят таким образок», чтобы ОПЕРАТОР мог легко соотнести ее с
соединителями цветовой маркировки, нанесенной на контейнеры для КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИ
ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Следует использовать следующие цвета:
- соединитель для ацетатного концентрата —белый;
- соединитель для кислого концентрата —красный;
- соединитель для бикарбонатного концентрата —синий;
- соединитель для концентрата безбуферной гемодиафильтрации —зеленый;
- при общем использовании одного соединителя для различных концентратов соответствую
щие цветовые маркировки наносят на каждый контейнер. Например, общий соединитель для
ацетатного и кислотного концентрата обозначается как белый/красный.
Соответствие требованию проверяют с помощью проверки.
54.102 Соединители для датчиков давления крови
Внешние соединители датчиков ДАВЛЕНИЯ крови должны соответствовать требованиям
функциональной безопасности по ИСО 594-2.
Соответствие требованию проверяют с помощью осмотра и функциональных испытаний.
56 Компоненты н общая компоновка
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
56.6 Устройства для регулирования температуры и для защиты от перегрузки
Дополнение
аа) тепловой выключатель с самовозвратом не следует применять для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ
температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Соответствие требованию проверяют осмотром.
12