ГОСТ Р 50267.16-2003
(МЭК 60601-2-16-98)
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а сть 2
Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа,
гемодиафнлырации и гемофильтрации
Medical electrical equipment. Part 2.
Particular requirements for the safety of haemodialysis, hacmodiafiltrution and haemofiltration equipment
Дата введения 2005 —01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к ИЗДЕЛИЯМ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ И/ИЛИ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (см. 2.101)
(далее — ИЗДЕЛИЕ), предназначенным для применения у одного ПАЦИЕНТА и управляемым
преимущественно медицинским персоналом или ПАЦИЕНТОМ под медицинским патронажем.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ;
- ДИАЛИЗАТОРЫ;
- КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- изделия для очистки воды;
- изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа (см. МЭК 60601-2-39).
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт дополняет ГОСТ 30324.0, далее именуемый при ссылках —
«общий стандарт*.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует
нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.
Изменения в тексте общего стандарта вводятся путем использования следующих слов:
«замена» —означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется на текст,
приводимый в настоящем частном стандарте;
«дополнение» —означает, что пункт или подпункт настоящего частного стандарта служит
дополнением к требованиям общего стандарта;
«изменение» —означает, что пункт или подпункт общего стандарта подлежит исправлению,
как на то указывает текст настоящего частного стандарта.
Подпункты или рисунки, которые дополняют подпункты или рисунки общего стандарта,
нумеруют, начиная с цифры 101. дополнительные приложения обозначают АА. ВВ и т.д., а допол
нительные подпункты аа), bb) и т.д.
Термин «настоящий стандарт» применяется при ссылках на общий и настоящий частный
стандарт, используемые совместно.
Издание официальное
I