ГОСТ Р 50267.16-2003
П р и м е ч а н и е —Допустимым методом, соответствующим данному требованию, является, например,
СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, вводимая в действие при непреднамеренной остановке насоса (насосов) для переме
щения крови.
Ь) При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна включаться звуковая и визуальная тре
вожная сигнализация (см. 51.107).
Соответствие требованию проверяют изучением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и
испытанием на функционирование.
*51.105 Артериальное давление
a) ИЗДЕЛИЕ должно включать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от ОПАСНОСТИ, обу
словленной низким АРТЕРИАЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ.
b
) При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия без
опасности:
- включение звуковой и визуальной треножной сигнализации (см. 51.107);
- остановка насоса (насосов) для перемещения крови;
- прерывание потока СУБСТИТУАТА;
- доведение скорости УЛЬТРАФИЛЬГРАЦИИ до минимального значения.
Оютветствие требованию проверяют изучением ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и
испытанием на функционирование.
* 51.106 Воздушная инфузия
a) ИЗДЕЛ ИЕ должно включать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ для защиты ПАЦИЕНТА от воздушной
инфузии, которая может создать ОПАСНОСТЬ.
П р и м е ч а н и е —Допустимым методом, соответствующим данному требованию, яатяется. например,
СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, использующая фотометрические или ультразвуковые воздушные детекторы.
b
) При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия без
опасности:
- включение звуковой и визуальной тревожной сигнализации (см. 51.107);
- остановка насоса (насосов) для перемещения крови;
- прерывание потока СУБСТИТУАТА;
- пережатие кровопроводящей магистрали венозного возврата;
- доведение скорости УЛЬГРАФИЛЬТРАЦИИ до минимального значения.
Соответствие требованию проверяют изучением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и
испытанием па функционирование.
51.107 Условия тревоги и режимы временного отключения
а) Все СИСТЕМЫ ЗАЩИ ТЫ должны быть работоспособными в течение всей процедуры.
П р и м е ч а н и я
1 Относительно исключений см. перечисление с), приведенное ниже.
2 В части требований настоящею перечисления а) считается, что процедура начинается в тот момент,
когда кровь ПАЦИЕНТА начинает возвращаться к ПАЦИЕНТУ; процедура заканчивается отсоединением
артериальной иглы.
4Ь) Если особо не оговорено настоящим стандартом, тревожная сигнализация должна быть
как звуковой, так и визуальной. Визуальная тревожная сигнализация должна продолжать работать
в течение всего тревожного состояния, тогда как звуковая тревожная сигнализация может быть
временно отключена.
c) Тревожная звуковая сигнализация должна соответствовать следующим условиям:
- создавать уровень звукового давления не менее 65 дБ А на расстоянии 1м до тех пор. пока не
будет произведена регулировка с помощью соответствующего средела, например ИНСТРУМЕНТА:
- при отключения звуковой сигнализации время отключения не должно превышать две минуты.
Соответствие требованию проверяют измерением уровня звукового ДАВЛЕНИИ по шкале А с
помощью контрольно-измерительных прибо/юв, соответствующих т/>ебованиям, предъявляемы.и к при
бору типа I по МЭК 60651 ши МЭК 60804, и условиям свободного поля по ИСО 3744.
d) Сигналы тревоги, поступающие при:
- контроле ДАВЛЕНИЯ (см. 51.104.1);
- контроле УТЕЧКИ КРОВИ (см. 51.104.2);
- контроле АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (см. 51.105);
- контроле воздушной инфузии (см. 51.106).
9