ГОСТ Р 50267.16-2003
Внастоящее время отсутствуют практические метилы полном защиты ПАЦИЕНТА or потери экстракор
поральной крови в окружающую среду вследствие, например, рассоединения или разрыва кровопроводишей
магистрали крови. С помощью контроля определенных значений ДАВЛЕНИЯ в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ
КОНТУРЕ можно достичь приемлемого уровня безопасности. Для того, чтобы и дальше нс снижать безопас
ность. важно установить предельные нормы ввода в действие СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, например, заданием
тревожного контролируемого значения ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ как можно ближе к действительному ДАВ
ЛЕНИЮ.
51.104.1 Ь) Потери экстракорпоральной крови в окружающую среду. Условие безопасности
Необходимо, чтобы пережатие кровопроволяшей магистрали венозного возврата составляло важный
элемент условия безопасности. Подобное действие предотвращает потери крови в магистрали венозною
возврата в случае ее разрыва между насосом для перемещения крови и зажимом венозной кровопроволяшей
магистрали.
51.105 АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ
Основываясь на том факте, что внастоящее время используются интенсивные кровотоки, которые могут
создать дтя сосудистой системы ПАЦИЕНТА повышенную ОПАСНОСТЬ, контроль АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВ
ЛЕНИЯ рассматривается в качестве достаточного и необходимого метода зашиты ПАЦИЕНТА.
51.106 Воздушная инфузия
Появление воздуха в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ нс рассматривается как УСЛОВИЕ ЕДИ
НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Кроме того, собственного отдельного средства защиты нс существует. СИСТЕМА
ЗАЩИТЫ указывает ОПЕРАТОРУ на появление воздуха в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. ОПАС
НОСТЬ для ПАЦИЕНТА снижается, когда СИСТЕМА ЗАЩИТЫ достигает безопасного состояния.
Отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (условие, при котором одно из средств защиты от ОПАСНОСТИ является
дефектным) превращается в УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУ
ШЕНИЯ можетбыть представлено ОПЕРАТОРУ ввиде исключающего ошибку четко распознаваемогосигнала
или может быть обнаружено в ходе периодического автоматического тестирования.
Периодическое тестирование необходимо дтя той части СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, которая включает насос
для перемещения крови и зажим венозной кровоироводящей магистрали. Эти устройства должны проектиро
ваться с учетом этой избыточной функции, что делает маловероятным возникновение двух независимых
УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (то есть, одновременный отказ насоса дтя перемещения крови и
зажима венозной кровоироводящей магистрант).
Кроме того, функциональная тестовая проверка в начале каждого применения работоспособности насоса
дтя перемещения крови и зажима венозной кровопроводящей магистрали делает матовсроятным то, что оба
устройства откажут, что этот отказ будет неизвестен ОПЕРАТОРУ, и что воздух, который может вызвать
ОПАСНОСТЬ, накопится за это время в ЭКСТРАК0РП0РАЧЫ10М КОНТУРЕ.
Только периодическая тестовая проверка не яатяется удовлетворительной дтя этой части СИСТЕМЫ
ЗАЩИТЫ, состоящей из первичного преобразователя и схемы до ее выхода, который управляет насосом для
перемещения крови и зажимом венозной кровопроволяшей магистрали. При таком отказе ПАЦИЕНТ нахо
дится без каких-либо средств зашиты. Следовательно, необходимо, чтобы этот отказ ОПЕРАТОР мог видеть
заранее, сделав тем самым, мачовсроятным как попадание воздуха в ЭКСТРАКОРПОРАЗЬНЫЙ КОНТУР,
так и возникновение условий отказа. Исходя из соображений безопасности, данный период времени должен
быть непродолжительным. Дополнительно он должен быть увязан с параметрами СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ
в
целом, поскольку они зависимы от конструкции. Такое время В. Следовательно, устанавливается как соотно
шение следующих характеристик:
Объем ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА хтеждудетектором воздуха и венозной канюлей
Максимальный поток крови*
Воздушная инфузия представляет собой главную ОПАСНОСТЬ при ГЕМОДИАЗИЗЕ, ГЕМОДИА
ФИЛЬТРАЦИИ И ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, которая может возникать вследствие выходаизстроя ЭКСТРАКОР
ПОРАЛЬНОГО КОНТУРА. Образование пены (смеси из воздухаикрови) в результатенезначительной трещины в
ЭКСТРА КО РПОРАЗЬНОМ КОНТУРЕ инеадекватнойдеаэрации ДИАЗИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРАможет
также служить фактором, способствующим воздушной инфузии.
Внастоящее время имеется недостаточное количество данных вотношсиии ОПАСНОСТИ микроэмболии
воздухом, генерируемым в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. Конструкция ИЗДЕЛИЯ и ЭКСТРАКОР-
ПОРА1Ы1ЫЙ КОНТУР должны сводить к минимуму образование воздушной микроэмболин.
Хотя существуют отдельные данные о соотношении количества пены и микроэмболин, показывающие,
что они представляют ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА, важно дать количественную оценку предельных харак
теристик системы детектирования воздуха, что позволило бы ОПЕРАТОРУ квалифицированно оценить работу
данного ИЗДЕЛИЯ.
51.107 Ь) В течение всего периода времени существования тревожного состояния, о котором ОПЕРАТО-
* Максимально заданный расход насоса для перемещения крови.
17