ГОСТ Р 55746—2015
3 Требования к коду типа неблагоприятного события
Код типа неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное
функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие произошло. Код дол
жен быть четырехзначным цифровым кодом, выбираемым из таблицы 1.
П р и м е ч а н и е 1 — Рекомендуется использовать единый код. наиболее точно описывающий неблагопри
ятное событие. Тем не менее, иногда может возникнуть необходимость использования нескольких кодов полного
описания неблагоприятного события.
П р и м е ч а н и е 2 — Код типа неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности
представленных неблагоприятных событий. Он может также быть полезным в «пользовательской системе опо
вещения». Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код типа с кодом
оценивания неблагоприятного события (ИСО.ТС 19218-2).
П р и м е ч а н и е 3 — Коды типов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных со
бытий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий и могут учитывать
любую дополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета.
4 Коды типов неблагоприятных событий
Коды типов неблагоприятных событий приведены в таблице 1.
2