Продолжение таблицы 1
ГОСТ Р 55746—2015
3
X
с
а
8
1
с*
Во время операции пациент
получил ожог из-за электрохи
рургического блока, который вы
давал избыток энергии
Аппарат измерения протром
бина,
который
использовался
пациентом
в домашних уело
виях, выдал результаты теста,
которые были неточно низкими,
в результате чего пациент зани
мался самолечением
Аппарат измерения протром
бина.
который
использовался
пациентом в домашних услови
ях, не выдал результаты теста.
Несмотря на неоднократные
попытки пациента осуществить
повторную калибровку глюкомо
тра, наэкране постоянно отобра
жается сообщение об оцибке
Интраокулярная линза была
повреждена во время извлече
ния ее из упаковки
В связи с недостаточной гор
метичностью упаковки стериль
ного изделия в изделие попали
микроорганизмы, и оно не мото
быть
использовано
во
время
операции
4i
о
v
ч
Тип события, ме вхлюченный
в настоящую таблицу, но свя
занный с изделием
Проблема, связанная с ко
личеством энергии, направлен
ной к тканям пациента
шц
а
о
I f ! I I
i § с £
1|
8! SH
| M h
Hgil
Проблема, связанная с от
сутствием результатов измере
ний. знамений или данных, по
лучаемых от изделия
Проблема, связанная с по
вреждением в процессе упако
вывания или доставки до места
применения изделия
Проблема, связанная с по
ставкой нестерильного изделия
из-за
нарушения
целостности
упаковки
11
Qн
о «
>■
Прочие
2 5
& S fI
1 *
s |
А >5 I s
X
g
1
2 О Г5 Ш
a x x c
Непра
вильный или
неадекватный
результат
Отсутствие
результатов
функцио
нирования
изделия
Поврежде
ние до при
менения
Поставка
нестерильных
продуктов
<м
ф
3
S *
£
2301
2401
2402
2403
2501
2502
Уровень 1
Определение
Р
® о
I
х
с >■
з ?
* m
0,5 5
s : s
£
5 I f
«
05
? 5 "
Ж
(0 !•»
Проблема, связанная с лю
бым отклонением от предна
значенных
функциональных
характеристик изделия, связан
ных с конечным результатом
(например, данные или резуль
таты испытаний)
А
0
&
к
1>х
1
8
А
8
I
•8.1
s
£
8
ы
I
*
1*
Прочие
Проблема
на выходе
Упаковка/
доставка
X ч
Фж
О
§
2300
2400
2500
14