ГОСТ Р 55746—2015
Приложение В
(справочное)
Примеры вы бора кода типа событий
В настоящем приложении приведены примеры выбора кода типа событий. Примеры не рассматриваются как
отчетность и не предлагаются как данные, подлежащие регистрации регулирующим органом.
Могут быть использованы оба уровня кода: инструкции по выбору кодов устанавливают, что если соответ
ствующий уровень 2 кода не может быть найден, то должен использоваться код 1-го уровня.
Пример 1
—
Медицинские от четы изготовителя установили, что инф узионный насос начал ды
мить. а затем появилось пламя.
Коды 2702 (пожар) и 2706 (задымление) будут выбраны, если кодирование будет осущ ествляться
на уровне 2.
Код 2700 (температура) будет выбран, если кодирование будет осущ ест влят ься на уровне 1;
Экологические коды не будут использованы, т. к. источником тепла и дыма было само изделие, и
внешняя среда не способст вовала этому событию.
Пример 2
—
Медицинское учреждение определяет, что оно не в сост оянии соединить два компо
нента цепи для анестезиологии. Несмотря на то. что этикетки для двух компонентов указывают,
что они имеют правильные размеры, один из компонентов должен быт ь отмечен как имеющ ий непра
вильны й размер.
Коды 1304 (проблема установки) и 1902 (проблема маркировки) будут выбраны, если кодирование
будет осущ ест влят ься на уровне 2.
Коды 1300 (подключение или установка) и 1900 (маркировка, этикетирование и инструкция по при
менению) будут выбраны, если кодирование будет осущ ест вляться на уровне 1.
Если медицинское учреждение не определило, что была проблема с размером, то бы л бы выбран
код 1301 (проблема подключения).
В связи с тем. что ошибка с размером появляется на этикетке, код 1901 (проблема инструкции по
применению) не был бы выбран.
Так как возникли проблемы подключения, код 1702 (несовместимость на уровне кизделие
—
изде
лие») не будет принят как подходящий.
Если это не относится к проблеме
«
изделие
—
изделие» [то есть код 1301 (проблема подключе
ния)], то код 1703 (несовместимость на уровне «пациент
—
изделие») бы л бы более уместен.
Пример 3
—
Изделие используется у постели больного для выработки критических диагностиче
ских данных. Установлено, что данные не поступают на монитор на посту медсестры. Тестирование
оборудования приводит к выводу, что часть средств связи в компьютерной сети является причиной
того, что данные не передаются.
Код 2202 (связь или уровень передаваемого сигнала) будет выбран, если кодирование будет осу
ществляться на уровне 2.
Код 2200 (немеханическая часть) будет выбран, если кодирование будет осущ ест влят ься на
уровне 1.
Код 1301 (проблема подключения) не будет выбран, т. к. отсутствие передачи данных связано с
сетевой связью между двумя изделиями.
Код 2403 (отсутствие результатов ф ункционирования изделия) не будет выбран, т. к. изделие
производит диагностические данные, но они не передаются.
Код 1201 (проблема прикладной программы) не будет выбран, если было установлено, что отказ
от передачи данных происходит в результате применения программного обеспечения, препят ст вую
щего передаче данных.
Пример 4
—
Было установлено, что отказ устройства привел к сокращению потока лекарствен
ны х препаратов для пациента. Отказ связан с надувной манжетой, в результате чего отсутствовало
давление инф узии для внутривенного мешка. Было установлено, что отверстие было в манжете.
Код 1803 (проблема наполнения) будет выбран, если кодирование будет осущ ест вляться на уров
не 2.
Код 1800 (инф узия/ подача) будет выбран, если кодирование будет осущ ест вляться на уровне 1.
Код 1806 (недостаточное поступление) не будет выбран, т. к. насос, кот орый подает воздух в
манжету, работает должным образом.
20