Продолжение таблицы 1
ГОСТ Р 55746—2015
3
S
Проблема, связанная с из
делием, дисплей которого пока
зывает неправильную информа
цию© проблеме
Подошвы электродов, соеди
ненные с аппаратом ЭКГ (элек
трокардиограмма). сложно при
ложить к пациенту
Комплект для анестезии не
мог быть использован, т.к. он со
держал неправильный тройник,
из-за которого не хватало дав
ления в магистрали
Нейростимулятор
осущест
влял стимуляцию в неправиль
ном местетела за счет миграции
электрода вне предполагаемой
области лечения
S f i s l
© s f 5 5
2
i 1 ° * I
&
с.
1 1 ! i 1
С
l i f e !
I f f ? !
°l i t
о ®
i f
а. а
i i 2 о
1 1 i f
J & S
Ф
i
I
I I I !
> О
1 1 ; 1
1
9
§ | 2
£ г § 1 5
s § a s
Проблема, связанная с труд
ностями подключения изделия
к другому объекту, в том числе
другому изделию
или
компо
нентам изделия,
или к части
тела пациента
Проблема, связанная с ис
пользованием изделия
вслед
ствие
неправильной
сборки
компонентов изделия, деталей
и элементов
Проблема, связанная с энер
гией, доставленной не в ту об
ласть тела
Проблема,
связанная
с
внесением
нежелательных
примесей с изделием или не
достаточным удалением види
мых зафязнений, посторонних
веществ
или организмов, от
ложившихся на наружных по
верхностях,
щелях
и
стыках
изделия, посредством механи
ческого или ручного процесса,
предназначенного сделать из
делие
стерильным,
безопас
ным для обработки,
или для
дагънейшего процесса обезза
раживания
о ®
| 1
а *-
>
Изделие
отображает
неправильное
сообщение
Поврежде
ние сцепле
ния или со
единения
Не сда
вильная
сборка
Предо
ставление
лечения не
той области
тела
Недоста
точная или
ненадлежа
щая дезин
фекция и
стерилизация
СМ
$
§
5 *
>
2801
2802
2803
2804
2901
S
ф
т
5 1
в S
0 Ф
а а
24 О
Проблема, связанная с тем,
что изделие не работает, как
предусмотрено,
результатом
чего являются неисправности,
неправильный диагноз или не
надлежащее обращение
Проблема, связанная с дей
ствием или бездействием, что
приводит к результату, не от
вечающему замыслу изготови
теля или не ожидаемому опе
ратором
Уровень 1
Термин
Непредус
мотренная
функция
к
2 5
О £
3
ф
1
О
8
г =1
о
8 5
сч
>
2900
17