Продолжение таблицы 1
ГОСТ Р 55746—2015
2
&
S
3
с.
С
Изделие было повреждено в
результате транспортирования,
из-за того, что материал упаков
ки был слишком ненадежен
Во время транспортирования
изделия в больницу во внутрь
упаковки попал растворитель
Асепткмеская упаковка сте
рильного изделия из-за чрез
мерного уплотнения была
на
рушена в момент открытия
медсестрой внешней упаковки.
Когда медсестра все же с тру
дом вскрыла упаковку, упаковка
внезапно открылась, и изделие
выпало на пол
Аппарат искусственной вен
тиляции леших не подал сигнал
тревоги, когда из-за посторонне
го предмета в дыхательных пу
тях пациента снизилась подача
воздуха
До
начала
процедуры био
псии из-за драйверов програм
много обеспечения изделия сра
ботала защитная функция
Ф
I
о
®
i
s|
а. а
> О
Проблема, связаннаяс мате
риалами. используемыми для
защиты в процессе доставки,
или инструкциями по доставке
Проблема, связанная с на
личием
любых
неожиданных
посторонних
веществ
на
по
верхности или в упаковке из
делия. которые могут повлиять
на функциональные характери
стики для ею предназначенно
го применения
Проблема, связанная с за
труднениямидляконечных
пользователей в работе с из
делием. в частности, что к аса-
лтла\/поп/ик<о
;
к
L
ii
Н
ii
Проблема, связанная с вы
ходок» из строя системы сигна
лизации
Проблема,
связанная
с
функцией
изделия,
которая
предотвращает
небезопасное
использование изделия
о
®
|1
Q *“
>
Упаковка
Загрязна
ние изделия
во время
доставки
Трудноет
в открывании
или удалении
упаковочных
материалов
Пробле
ма системы
сигнализации
изделия
Проблема
защитной
функции
СМ
$
§
5 *
>
2503
2504
8
8
2601
2602
S
ф
т
5 1
в S
0 Ф
а а
24
О
Проблема, связанная с лю
быми отклонениями от доку
ментированных
зкеплуотаци
аиных характеристик изделия,
содержащих технические тро
бования,
касающиеся
осу
ществления
и
наследования
конструктивных особенностей,
характерных для изделий, ис
пользуемых для снижения ри
сков для пациента или обелу
живающего пациента лица, или
поддержания уровней указан
ных рисков
Уровень 1
Термин
15
Я
О
г =1
8 5
>
2600
15