ГОСТ Р 55746—2015
Приложение А
(справочное)
Структура системы кодирования
Полная система кодирования представляет собой структуру, состоящую из пяти пунктов данных для по
лезной и точной отчетности по неблагоприятным событиям, связанным с медицинскими изделиями, с тем, чтобы
содействовать глобальному обмену информацией между регулирующими органами. Определенная информация
необходимадля того, чтобы правильноидентифицировать изделие и осуществить выбор одного или нескольких ти пов
событий и кодов оценивания для определения инцидента. Эти пять пунктов данных приведены на рисунке А.1.
Код
номенклатурыТип изделия
изделия
Код типа
неблагоприятного
события
Код оценивания
неблагоприятных
событий
Итоговый
(необязательный) код
пациента’пользователя’
другого лица
Рисунок А.1 — Структура системы кодирования
Код номенклатуры изделия относится к уникальным кодам и определяет категорию изделий, общую группу
изделий и тип изделия, то есть GMDN (Global Medical Device Nomenclature — Глобальная медицинская номенклату ра
изделий) или другие номенклатуры изделий, такие как UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System —
Универсальная система номенклатуры медицинских изделий):
Тип изделия относится к идентификации конкретного продукта изготовителя (например, марка и модель), как
это определено в ИСО 15225 [1]:
Код типа неблагоприятного события относится к кодам в таблице 1. Эти коды были включены на основе наи
более часто используемых данных о событиях из различных источников:
Код оценивания неблагоприятного события относится к кодам, которые описывают результаты оценивания
события.
П р и м е ч а н и е — Коды оценивания неблагоприятного события, не включенные в настоящий стандарт,
находятся в стадии разработки:
Итоговый код пациент / пользователь1’другое лицо относится к кодам, разработанным и поддерживаемым в
базах данных, таких как SNOMED (Systematized Nomenclature of Medicine — Систематизированная номенклатура в
медицине) и MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities — Медицинский словарь регулирования деятель
ности). Коды могут идентифицировать последствия в результате возникновения неблагоприятных событий.
Использование полной системы кодирования не просто предоставляет код для неблагоприятных событий,
но может помочь в установлении связи между неблагоприятными событиями и неблагоприятными последствиями
для пациента.
19