Продолжение таблицы 1
ГОСТ Р 55746—2015
2
&
S
3
с.
С
Компонент
системы
насоса
выделяет масляный туман
В связи с недостаточной вен
тиляцией и как следствие ано
мально высокой концентрации
уте кислого газа в помещении,
анализатор
in vitro,
который ис
пользовался
для
измерения
уровня углекислого газа в крови,
показал ошибочный результат
В результате хранения поль
зователем
тест-полосок в
по
лиэтиленовом пакете, а
не
в
оригинальной упаковке, индика
тор уровня глюкозы выдал оши
бочные показания, в результате
чего была применена ненужная
терапия
Пациента
транспортировали
на вертолете. Аппарат баллон
ной контрпульсации не удалось
подключить к инверторномууси
лителю, что привело к потере
мощности аппарата
После завершения стентиро
вания не удалось определить,
что стент мигрировал и полно
стью не покрывает пораженную
область
о ®
Ф
i
I
i f
а. а
> О
Проблема, связанная с мел
кими
твердыми
или жидкими
частицами, такими как пыль,
дым. газы или туман, взвешен
ных непосредственно в атмо
сфере. в которой используется
изделие
Проблема, связанная с ви
димостью. запахом или токсич
ностью окружающего пара или
газа, который влияет на работу
изделия
Проблема, связанная с не
удовлетворительным
или
не
надлежащим хранением изде
лия
Прсблема. связаннаяс надо
статочностью первичной мощ
ности. сбоспечиваемой объек
том (например, электрической,
давления газа, жидкости)
Проблема, связанная с не
желательным
движением
из
делия.
компонентов
изделия
или того и другого, вызванная
движением от центра или сме
щением от источника
Q
*“
б |
Газы или
пары
| 1Й ® 1
о ®I I I
>I* & S
3
s
ft
Потеря
мощности
Миграция
изделия или
компонентов
изделия
СМ
$
§
5 *
>
1501
1502
1503
1504
1601
S
ф
т
5 1
в S
0 Ф
а а
24 О
« “ i i з 5
. 5 & § 5
i I § 1 1 i
И 2 5 у .j
;
j 2 i tО ic
8 § * f I i * 3
R eI
§ | a s I
g
I
i t s 1 1 s g
*8 | s
S
о | a
Миграции.
неисправность
или отказ имплантированного
изделия (активного или неак
тивного)
Уровень 1
Термин
Внешние
условия
и
£ g 2
§ 1 1
° | 5
S S
О
г =1
8 5
>
1500
1600
7