ГОСТ Р 55746—2015/ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий
Ч а с т ь 1
Коды типов событий
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприят
ных событий, связанных с медицинским изделием.
Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, ре
гулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть ис
пользованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к
неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт но предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности
или нет.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием,
которое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц. или которое
может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, если собы
тие повторяется.
П р и м е ч а н и е
1 — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/ R8:2006 [7].
П р и м е ч а н и е
2 — Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые
до сих пор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным
травмам.
2.2 сорьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся
или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма,
или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического вме
шательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строе
ния тела.
П р и м е ч а н и е 1 — Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения
тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений.
П р и м е ч а н и е 2 — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N21/ R8:1999 [5].
2.3 предусмотренное применение (intended use) /предусмотренное назначение (intended
purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со специфика
циями, инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.
П р и м е ч а н и е — Это определение соответствует приведенному в GHTF.‘SG1/N41/R9:2005 [4].
Издание официальное
1