ГОСТ Р 55746—2015
[1]ИСО 15225
ISO 15225
[2]ИСО/ТС 19218-2
ISO.’TS 19218-2
[3]МЭК 60601-1-6
IEC 60601-1-6
[4]GHTF/SG1/N41 /R9:20Q5
GHTF/SG1/N41/R9:2005
[5]GHTF/SG2/N21.<R8:1999
GHTF/SG2/N21/R8:1999
[6]GHTF/SG2/N31/R8:2003
GHTF/SG2/N31/R8:2003
[7]GHTF/SG2i’N54/R8:2006
GHTF,’SG2/N54/R8:2006
Библиография
Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий
Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data
structure
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных собы
тий. Часть 2. Коды оценивания
Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 2:
Evaluation codes
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик. Дополняющий стан
дарт. Функциональная пригодность
Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
Основные принципы обеспечения безопасности и эффективности медицинских
изделий
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
Руководство no отчетности изготовителя медицинских изделий или его уполно
моченного представителя о неблагоприятных событиях
Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its
Authorized Representative
Активное внимание и мониторинг медицинских изделий после выпуска их в об
ращение: Предложения по отчетности изготовителя или уполномоченного пред
ставителя об ошибках применения медицинских изделий
Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance — Proposal for Reporting of
Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer orAuthorized Representative
Изделия медицинские. Мониторинг медицинских изделий после выпуска их в
обращение. Общее руководство по отчетности о неблагоприятных событиях
для медицинских изделий
Medical Devices — Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event
Reporting for Medical Devices
22