Продолжение таблицы 1
ГОСТ Р 55746—2015
2
&
S
3
с.
С
Изоляция
электродов
на
предсердии
и
желудочке
им
плантированного
кардиостиму
лятора пациента деградировала
до такой степени, что потре
бовалась
замена
электродов.
На многоразовом креплении на
артерии после нескольких кре
плений электродов также были
обнаружены признаки точечной
коррозии
Имплантированный
искус
ственный
хрусталик
изменил
цвет на коричневый
Во время хирургической про
цедуры
кончик
хирургических
ножниц из нержавеющей стали
сломался иупал в место разреза
Во время подготовки к проце
дуре ангиопластики
проволоч
ный проводник катетера выпал
из баллона катетера
Возникла
необходимость
в
новом разрезе на пациенте, т. к.
хирургическая
сетка,
которая
использовалась в процессе за
шивания разреза, стала рассла
иваться
Электронная система
пода
чи газа не была откалибрована
при подготовке аппарата искус
ственного
кровообращения
и
выдавала сообщение об ошибке
о
®
Ф
i
I
i f
а.
а
> О
о
®
| 1
Q *“
>
Ш! !
i‘M §
ш!|1
I i *|§I
R s5 3 к
liils
Проблема, связанная с не
желательными линиями, узором
или заметным изменением цвета
Проблема, связанная с не
ожиданным разрывом изделия
на небольшие части
Проблема, связанная с не
желательным
материальным
ущербом,
характеризующимся
тесно расположенными
штам
пованными или просверленны
ми отверстиями
Проблема, связанная с не
желательным
разъединением
или
разрушением материалов
изделия
Проблема, связанная с рабо
той изделия, относящаяся к его
точности, обусловленной кали
бровкой изделия
Деграда
ция
Обес
цвечивание
материала
Фраг
ментация
материала
Перфора
ция матери
ала
Расслое
ние матери
ала
Несоот
ветствующая
калибровка
СМ
$
§
5 *
>
2003
2004
2005
2006
2007
2101
S
0 Ф
ф
т
5 1
в S
а
а
24 О
Проблема, связанная с лю
бым отклонением от докумен
тированных эксплуатационных
характеристик изделия, содор
жащих
технические
требова
ния, касающиеся механических
повреждений, в т. ч. движущих
ся частей или узлов и т. д.
Уровень 1
Термин
*л
Н
" 1
О
г =1
8 5
>
2100
11