ГОСТ Р 55746—2015
Введение
Структура кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусма
тривает. что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия
может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут
быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт
устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для
сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Ин
формацией. полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном
уровне, используя для этого общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими
органами следующими способами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регу
лирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания
коды видов неблагоприятных событий;
- как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения
за медицинским изделием или отчетности.
IV