ГОСТ 33044—2014
заболевшего сотрудника отстраняют от участия в исследовании, чтобы его состояние не могло повлиять
на проведение исследования.
3.2 Программа обеспечения качества
3.2.1 Общие положения
3.2.1.1 Испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества,
чтобы гарантировать, что проводимые в нем исследования соответствуют Принципам надлежащей ла
бораторной практики.
3.2.1.2 За выполнение программы обеспечения качества отвечает(ют) уполномочонное(ые) лицо(а),
назначаемое(ые) администрацией испытательного центра, непосредственно подчиняющее(ие)ся ей и
знакомое(ые) с методами испытаний.
3.2.1.3 Лицо(а), отеечающее(ие) за обеспечение качества, не должно(ы) быть вовлечено(ы) в про
ведение исследования.
3.2.2 Обязанности службы по обеспечению качества
3.2.2.1 Служба по обеспечению качества должна выполнять следующие функции.
a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операцион
ных процедур, используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-гра
фика:
b
) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соответствия
Принципам надлежащей лабораторной практики. Данная проверка должна быть документирована;
c) осуществлять инспекции за проведением всех исследований в соответствии с настоящими Прин
ципами надлежащей лабораторной практики и доступностью планов исследований и стандартных опера
ционных процедур персоналу, вовлеченному в проведение исследования.
Предусмотрены три типа инспекций в соответствии со стандартными операционными процедурами,
определенными в программе обеспечения качества.
- инспекции отдельных исследований:
- инспекции испытательного центра;
- инспекции отдельных процессов.
П р и м е ч а н и е — Отчеты подобных инспекций должны быть сохранены;
d) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения изло
жены точно и полностью и что результаты в полной мере отражают первичные данные исследований;
e) своевременно представлять результаты об инспекциях в письменном виде администрации испы
тательного центра, руководителю исследования,
ответственному(ым)
исследователю(ям) и. при необхо
димости. другим руководящим работникам;
f) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о типах инспекций и
датах их проведения с информацией об этапе (этапах) проверяемого исследования и дате передачи резуль
татов инспектирования администрации испытательного центра, руководителе исследования и ответствен
ному исследователю в случае необходимости. Это заключение также должно содержать информацию о
том. что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.
3.3Помещения
3.3.1 Общие положения
3.3.1.1 Размеры, устройство и расположение помещений должны отвечать задачам исследования.
Помещения должны быть устроены таким образом, чтобы влияние на ход исследований было мини
мальным.
3.3.1.2 Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено мак
симально изолированное проведение каждого исследования различных видов (типов).
3.3.2 Помещения для тест-систем
3.3.2.1 В испытательном центре должно быть достаточное число помещений или зон. чтобы обес
печить изоляцию тест-систем и индивидуальных проектов, если известно, что они предусматривают ис
пользование веществ или организмов, относящихся к разряду биологически опасных.
3.3.2.2 Для диалюстирования. лечения и контроля заболеваний должны быть выделены подходящие
помещения или зоны, чтобы обеспечить стабильность и сохранность тест-систем.
3.3.2.3 В испытательном центре должны быть комнаты хранения или зоны для ресурсов и оборудова
ния. Эти помещения должны быть изолированы от помещений или зон. содержащих тест-системы, в целях
обеспечения им адекватной защиты от инвазии, загрязнения и/или заражения.
5