ГОСТ 33044—2014
3.5.2.5 Вся информация, необходимая для надлежащей идентификации тест-системы, должна
быть указана на входных дверях помещений или контейнерах. Отдельные тест-системы, которые в про
цессе исследования должны быть переведены из одного помещения в другое или из одного контейнера в
другой, должны иметь соответствующую маркировку где это возможно.
3.5.2.6 В течение использования, помещения или контейнеры для содержания тест-систем под
лежат регулярной уборке и санитарной обработке. Материалы, контактирующие с тест-системой, не дол
жны содержать загрязняющих веществ в количествах, способных повлиять на ход исследования. Подстилку
для животных следует своевременно менять, какэто требуется практикой работы с лабораторными живот
ными. Все случаи использования пестицидов должны быть документированы.
3.5.2.7 Тест-системы, используемые в полевых условиях, должны быть расположены таким образом,
чтобы предотвратить влияние на ход исследования жидкостей для распыления (для уничтожения насеко
мых) и пестицидов.
3.6 Объекты испытаний и стандартные объекты
3.6.2 Получение, обработка, отбор проб и хранение
3.6.1.1 Должно быть предусмотрено ведение регистрационных записей, в которых должны быть
указаны характеристики объектов испытаний и стандартных объектов исследования, даты их получения,
сроки годности, первоначальное количество и сведения об учете расхода.
3.6.1.2 Обработка, отбор проб и процедуры хранения объектов испытаний и стандартных объектов
должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить однородность и стабильность по мере возмож
ности. а также предотвратить загрязнение или смешивание этих объектов.
3.6.1.3 На контейнере(ах). предназначенных для хранения объектов испытаний или стандартных
объектов, должны быть приведены идентификационная информация, срок годности и инструкция по их хра
нению.
3.6.2 Характеристика
3.6.2.1 Каждый объект испытаний и стандартный объект должен быть идентифицирован соответ
ствующим способом (например, иметь код, регистрационный номер Справочной службы по химической
литературе Американского химического общества — CAS-номер, наименование, биологические пара
метры).
3.6.2.2 Для проведения каждого исследования должны быть известны такие характеристики объекта
испытаний и стандартного объекта, как номер партии (серии), степень чистоты, состав, концентрация или
другие важные характеристики.
3.6.2.3 Если объект испытаний поступает непосредственно от спонсора, спонсор и испытательный
центр должны разработать механизм, позволяющий его идентифицировать.
3.6.2.4 Для всех исследований необходимо проверять стабильность объекта испытаний и стандарт
ного объекта в процессе их хранения в условиях эксперимента.
3.6.2.5 Если объект испытания предназначен для введения или применения в носителе, следует
установить его однородность, концентрацию и стабильность в условиях этой среды. Для тест-систем, при
меняемых в полевых исследованиях, эти свойства объектов испытаний могут быть определены в процессе
отдельных лабораторных экспериментов.
3.6.2.6 Для всех исследований, кроме краткосрочных, необходимо сохранять для анализа пробы
из каждой партии (серии) объекта испытания.
3.7 Стандартные операционные процедуры
3.7.1 Испытательный центр должен иметь в наличии оформленные в письменном виде и
утвержденные администрацией испытательного центра стандартные операционные процедуры (СОП). ко
торые предназначены для того, чтобы гарантировать качество и полнотуданных, полученных в процессе ис
следования. Пересмотренные СОП также должны быть утверждены администрацией испытательного
центра.
3.7.2 Каждомуподразделению и/или каждой площадке испытательного центра незамедлительнодол
жны быть доступны действующие СОП. относящиеся к их деятельности. В дополнение к СОП допускается
также использовать иные печатные издания, методические руководства, справочники и специальные
статьи.
3.7.3 Отклонения от СОП в ходе исследования должны быть зарегистрированы и завизированы руко
водителем исследования и (при необходимости) ответственным исследователем(ями).
3.7.4 Стандартные операционные процедуры должны быть использованы для деятельности следую
щих видов (но не ограничиваться ими).
7