ГОСТ 33044—2014
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Pnnoptesof goodlaboratorypractfce
Дата введения — 2015—08—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает Принципы надлежащей лабораторной практики, предназна
ченные для применения при проведении неклинических исследований безопасности объектов испыта
ний, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных
препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения.
Объекты испытания, чаще всего, являются синтетическими веществами и их смесями, но также могут
быть натурального или биогенного происхождения, а в отдельных случаях представлять собой живые
организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах объектов испытаний
и/или об их безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды.
Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на неклинические исследования
медицинской и зкологической безопасности, которые включают в себя исследования, проводимые в
лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики примени
мы для всех неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, требуемых законо
дательством в целях регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и
кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а
также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в
соответствии с национальным законодательством.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 Принципы надлежащей лабораторной практики
2.1.1 Принципы надлежащей лабораторной практики
(Good Laboratory Practice (GLP): Система
обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и
контролю исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а так же
оформления, архивирования и представления результатов этих исследований.
2.2 Организация испытательного центра
2.2.1 испытательный центр
(testfacility): Фактическое место проведения неклинического исследова
ния медицинской и экологической безопасности, где находится коллектив специалистов, помещения и об
орудование, необходимые для его выполнения. Если исследования выполняются на нескольких
испытательных площадках, то под термином «испытательный центр» понимают совокупность площадок, ко
торые по отдельности или в составе групп участвуют в проведении исследования, включая площадку, на ко
торой находится руководитель исследования.
2.2.2 испытательная площадка
(test site): Место проведения какого-либо этапа исследования.
Издание официальное
1