ГОСТ 33044—2014
2.2.3
администрация испытательного центра
(test facility management): Лицо или лица, официаль
но возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию
и
соблюдение в нем Принципов
надлежащей лабораторной практики.
2.2.4
администрация испытательной площадки
(test site management): Лицо или лица (в случае
назначения), ответственное(ые) за проведение на ней соответствующего(их) этапа(ов) исследования со
гласно Принципам надлежащей лабораторной практики.
2.2.5
спонсор
(sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует, оформляет заказ,
поддерживает и/или утверждает проведение неклинического исследования медицинской и экологичес
кой безопасности и несет ответственность за его организацию и финансирование.
2.2.6
руководитель исследования
(study director): Лицо, ответственное за проведение неклиничес
кого исследования медицинской и экологической безопасности от начала до конца.
2.2.7
ответственный исследователь
(principal investigator): Лицо, которое в случае проведения ис
следования на нескольких испытательных площадках действует от имени руководителя исследования и не
сет ответственность за переданные в его ведение этапы исследования.
П р и м е ч а н и е — Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность
руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследо
вания и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют
Принципам надлежащей лабораторной практики.
2.2.8
программа обеспечения качества
(quality assurance programme): Программа работ, выполняе
мых персоналом, независимым от проведения исследований, и направленных на обеспечение администра
цией испытательного центра соблюдения Принципов надлежащей лабораторной практики.
2.2.9
стандартные операционные процедуры;
СОП (standard operating procedures; SOPs): Доку
ментированные процедуры, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой дея
тельности. как правило, не представленные детально в планах исследования или руководствах по
методам проведения испытаний.
2.2.10
основной план-график
(master schedule): Сводка информации, позволяющая оценить ра
бочую нагрузку и используемая для контроля проведения исследований в испытательном центре.
2.3 Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности
2.3.1
неклиническоо исследование медицинской и экологической безопасности
(non-dinical
health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испы
таний подвергают исследованию в лабораторных условиях и условиях окружающей среды, чтобы получить
данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение регулирующим
органам.
2.3.2
краткосрочное исследование
(short-term study): Исследование, проводимое широко
распространенными методами в течение непродолжительного времени.
2.3.3
план исследования
(study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимента
для проведения исследования, а также включающий в себя все поправки, внесенные в эксперимент.
2.3.4
поправка к плану исследования
(study plan amendment): Целенаправленное изменение в
плане исследования, внесенное после даты начала исследования.
2.3.5
отклонение от плана исследования
(study plan deviation): Непреднамеренное отклонение от
плана исследования после даты начала исследования.
2.3.6
тест-система
(test system): Биологическая, химическая или физическая система в от
дельности или в комбинации друг с другом, используемая в исследовании.
2.3.7
первичные данные исследования
(raw data): Оригиналы записей и документов испы
тательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, прове
денные во время исследования.
П р и м е ч а н и е — Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, мик
ропленки. их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных прибо
ров. и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного пе
риода времени (см. 2.3.10).
2.3.8
образец
(specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или
хранения.
2.3.9
дата начала эксперимента
(experimental starting date): Дата получения первых эксперимен
тальных данных по исследованию.
2