ГОСТ 33044—2014
3.3.3 Помещения для обработки объектов испытаний и стандартных (контрольных) объек
тов
3.3.3.1 Для предотвращения загрязнения в испытательном центре должны быть отдельные помеще
ния или зоны для получения и хранения объектов испытаний и стандартных (контрольных) объектов и сме
шивания объектов испытаний с носителями.
3.3.3.2 Хранилища для объектов испытаний должны быть изолированы от помещений или зон. со
держащих тест-системы, и должны соответствовать требованиям по обеспечению идентичности, концен
трации. чистоты и стабильности, а также безопасному хранению опасных веществ.
3.3.4 Помещения для архивов
Следует предусмотреть помещениядля архивов, в которых необходимо обеспечить безопасное хра
нение и систему поиска планов исследований, первичных данных исследований, заключительных отчетов,
объектов испытаний и образцов. В этих помещениях должны быть созданы условия, обеспечивающие
долговременное хранение архивных материалов.
3.3.5 Удаление отходов
Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть
опасности проведение исследований и не исказить их результаты. Для этого требуется обеспечить соответ
ствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также процедур ихдезактивации и последующей
транспортировки.
3.4 Оборудование, материалы и реагенты
3.4.1 Оборудование, включая валидированные компьютеризированные системы, используемые
для создания, хранения и поиска данных, а также для контроля параметров окружающей среды, по харак
теристикам и расположению должно соответствовать целям и задачам исследования.
3.4.2 Должно быть предусмотрено периодическое техническое обслуживание оборудования, ис
пользуемого в исследовании, включая регулярный периодический осмотр, уход, калибровку и поверку в
соответствии со стандартными операционными процедурами. Эти работы должны сопровождаться
соответствующими записями. Калибровку и поверку следует проводить в соответствии с национальными
или международными стандартами измерения.
3.4.3 Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны влиять на состояние
тест-систем.
3.4.4 Химические вещества и их шеей, реагенты и растворыдолжны иметь этикетки с указанием све
дений о наименовании вещества, концентрации (в случае необходимости), даты окончания срока хранения и
инструкцию по хранению. Должна быть доступна информация об изготовителе, дате производства и ста
бильности. Срок хранения может быть продлен на основании результатов документированной проверки
или анализа.
3.5 Тест-системы
3.5.1 Физические и химические тест-системы
3.5.1.1 Технические характеристики и расположение оборудования, используемого для получения
физико-химических данных, должны удовлетворять целям и задачам исследования.
3.5.1.2 Должна быть обеспечена сохранность физико-химических тест-систем.
3.5.2 Биологические тест-системы
3.5.2.1 Для хранения, размещения, обработки и защиты биологических тест-систем должны быть
созданы надлежащие условия, обеспечивающие достоверность получаемых результатов.
3.5.2.2 Каждая новая поступающая тест-система животного и растительного происхождения должна
быть изолирована для оценки состояния здоровья. При возникновении заболевания или смертностиданную
партию животных не используют в исследовании и. при необходимости, безболезненно подвергают эвтана
зии. На момент даты начала эксперимента исследования все тест-системы не должны иметь заболе
ваний или состояний, которые могут служить препятствием цели или проведению исследования.
Тест-системы, у которых в ходе исследования выявлены заболевания или травмы, следует изолировать и
лечить, если это необходимо для обеспечения полноты исследования. Диагнозы и лечение любых забо
леваний как в ходе исследования, так и до его начала должны быть документированы.
3.5.2.3 Данные об источниках тест-систем, датах их поступления и состоянии на момент поступле
ния должны быть соответствующим образом зарегистрированы.
3.5.2.4 Перед первоначальным введением объекта испытания или стандартного объекта биологи
ческие тест-системы должны пройти период акклиматизации, достаточный для адаптации к условиям
проведения исследования.
6