ГОСТ 33044—2014
d)фамилия, имя. отчество и адрес ответственного исследователя(ей) и этап(ы) исследования,
переданные ему(им) руководителем исследования для ответственного выполнения.
3.8.2.3 Даты:
a) дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования. Дата
утверждения плана исследования с подписью администрации испытательного центра и спонсора, если
это требуется национальным законодательством или законодательством страны, где исследование будет
представляться;
b
) предполагаемые даты начала и окончания эксперимента.
3.8.2.4 Методы испытаний
Ссылки на соответствующие руководства по методам проведения испытаний Организации эконо
мического сотрудничества и развития (ОЭСР), другие руководства и методики.
3.8.2.5 Другие вопросы (где применимо):
a) обоснование выбора тест-системы:
b
) характеристики тест-системы: вид, род. штамм, субштамм, источник приобретения, количество,
диапазоны массы тепа. пол. возраст и другая существенная информация.
c) способ введения и обоснование его выбора;
d) уровни доз и/или концентраций, частота и продолжительность введения;
e) детальная информация о проекте эксперимента, включая описание процедур исследования в
хронологическом порядке, все используемые методы, материалы и условия, виды и частоту анализов,
измерений, наблюдений и проверок, статистические методы обработки данных.
3.8.2.6 Записи
Перечень всех записей и документов, подлежащих хранению.
3.8.3 Проведение исследования
3.8.3.1 Каждому исследованию должен быть присвоен уникальный идентификационный номер
(код). Всем объектам, имеющим отношение к данному исследованию, также должен быть присвоен
идентификационный номер (код). Образцы, используемые в исследовании, должны быть идентифициро
ваны для подтверждения их происхождения. Такая идентификация должна позволить осуществлять про
слеживаемость соответствующего образца и исследования.
3.8.3.2 Исследование должно быть проведено в соответствии с планом исследования.
3.8.3.3 Все данные, полученные в ходе проведения исследования, должны быть своевременно, быс
тро. точно и четко записаны, а затем подписаны и датированы лицом, ведущим эти записи.
3.8.3.4 Любые изменения первичных данных должны быть проведены таким образом, чтобы не
были потеряны предыдущие данные; должна быть указана причина внесения изменений. Запись об из
менениях должна быть заверена датированной подписью внесшего их лица.
3.8.3.5 Данные, зарегистрированные путем прямого ввода в компьютер,должны быть идентифициро
ваны во время их ввода ответственным за эту процедуру лицом(ми). Компьютеризированная система
должна обеспечивать сохранение всех аудиторских отчетов, чтобы показать все изменения,
не скрывая начальных данных. Должна быть предусмотрена возможность отслеживания внесения
измене ний. чтобы понимать кто именно внес те или иные изменения. Это возможно при использовании,
например, синхронизированных и датированных (электронных) подписей. Должны быть приведены
причины внесения изменений.
3.9 Отчет о результатах исследований
3.9.1 Общие положения
3.9.1.1 По окончании каждого исследования должен быть подготовлен заключительный отчет. В слу
чае краткосрочных исследований в стаедартный заключительный отчет может быть включено соответству
ющее приложение.
3.9.1.2 Ответственные исследователи, а также научные сотрудники, участвующие в исследо
вании. подписывают отчеты с указанием даты.
3.9.1.3 Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования, ко
торый принимает на себя ответственность за достоверность данных, приведенных в отчете. Должно быть
также указано, соответствует ли отчет Принципам надлежащей лабораторной практики.
3.9.1.4 Исправления и дополнения к заключительному отчету должны быть представлены в форме
поправок. В поправках должны быть четко указаны причины внесения исправлений или дополнений. Каж
дая из поправок должна быть подписана и датирована руководителем исследования.
9