ГОСТ 33044—2014
3.9.1.5Форматирование заключительного отчета в соответствии с требованиями национального
законодательства или национального регулирующего органа не считается действием по внесению ис
правлений. дополнений или поправок в заключительный отчет.
3.9.2 Содержание заключительного отчета
Заключительный отчет должен содержать как минимум следующую информацию:
3.9.2.1 Информация об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте:
a) полное наименование:
b
) описание объекта испытания с указанием кода или наименования (пономенклатуре IUPAC, регис
трационный номер СAS. биологические характеристики и т. п.);
c) наименование стандартного объекта;
d) характеристики объекта испытания, включая чистоту, стабильность и однородность.
3.9.2.2 Информация о спонсоре и испытательном центре:
a) наименование и адрес спонсора;
b
) наименования и адреса всех испытательных центров и испытательных площадок, участвующих
в исследовании:
c) фамилия, имя. отчество и адрес руководителя исследования;
d) фамилия, имя. отчество и адрес ответственного исследователя(ей), а также, если необходи
мо. этап(ы) исследования, переданные ему для выполнения;
e) фамилии, имена, отчества и адреса научных сотрудников, отчеты которых вошли в заключи
тельный отчет.
3.9.2.3 Даты
Даты начала и окончания эксперимента.
3.9.2.4 Заключение службы по обеспечению качества
Заключение о выполнении программы обеспечения качества должно содержать сведения о типах и да
тах проведенных инспекций, этап(ы) исследования, прошедшие инспекции, результаты инспекции с ука
занием дат. которые были представлены администрации испытательного центра, руководителю
исследования и ответственному исследователю(ям) в случае необходимости. Это заключение необходимо
для подтверждения того, что в заключительном отчете достоверно отражены первичные данные.
3.9.2.5 Описание материалов и методы испытаний:
a) описание материалов и методов, применяемых в исследовании;
b
) ссылка на руководства по методам проведения испытаний ОЭСР или на другие руководства по
методам проведения испытаний и методики.
3.9.2.6 Результаты:
a) краткая сводка результатов;
b
) вся информация и данные, полученные при выполнении плана исследования;
c) представление результатов, включая вычисления и статистическую обработку полученных
данных;
d) оцонка и обсуждение результатов и. в случае необходимости, выводы, заключения.
3.9.2.7 Хранение
План исследования, объекты испытания и стандартные объекты, образцы, первичныеданные иссле
дования и заключительный отчет должны храниться в специально отведенном(-ых) месте(-ах).
3.10Хранение записей и материалов
3.10.1 В течение установленного периода времени в архиве должны храниться следующие
документы и материалы:
a) план исследования, первичные данные, образцы, объект испытаний и стандартный объект,
заключительный отчет о каждом исследовании;
b
) записи всех инспекций, выполненных в области программы обеспечения качества, а также основ
ные планы-графики;
c) сведения об образовании, подготовке, квалификации и опыте работы персонала;
d) записи и отчеты об обслуживании и калибровке оборудования;
в) документы по валидации компьютеризированных систем:
f) исторические файлы всех стандартных операционных процедур:
д) записи мониторинга параметров окружающей среды. В случае если срок хранения материалов не
установлен, должно быть определено и зарегистрировано окончательное место хранения материалов
исследования. Причины уничтожения образцов, объектов испытания и стандартных объектов до истече-
ю