ГОСТ 33044—2014
3.7.4.1 Объекты испытания и стандартные объекты
Поступление, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение.
3.7.4.2 Оборудование, материалы и реагенты
a) Оборудование:
использование, обслуживание, уход и калибровка.
b
) Компьютеризированные системы:
валидация, порядок работы и обслуживания, безопасность, контроль изменений и создание ре
зервных копий.
c) Материалы, реагенты и растворы.
приготовление и маркировка.
3.7.4.3 Хранение записей, отчетность, хранение и извлечение информации, кодирование исследо
ваний. сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, в том числе с исполь
зованием компьютеризированных систем.
3.7.4.4 Тест-системы (где применимо):
a) подготовка помещений и создание условий окружающей среды для размещения тест-систем;
b
) процедуры, установленные для получения, транспортировки, размещения, определения характе
ристик и идентификации тест-систем, а также ухода за ними;
c) подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до. во время и после завершения исследова
ния.
d) обращение с тест-системами, умирающими или умершими во время исследования;
e) сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая некропсию и гистопатологию;
0 размещение тест-систем на испытательных площадках.
3.7.4.5 Процедуры по обеспечению качества
Работа персонала по обеспечению качества заключается в планировании, составлении графика ин
спекций. проведении инспекций, документировании и составлении отчетов об инспекциях.
3.8 Проведение исследований
3.8.1 План исследования
3.8.1.1 Для каждого исследования план исследования в письменном виде должен быть разработан
до начала исследования. План исследования должен быть утвержден датированной подписью руководи
теля исследования и верифицирован в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики
персоналом по обеспечению качества, как описано в 4.2.2.1. перечисление Ь). План исследования дол
жен также быть утвержден администрацией испытательного центра и спонсором, если это требуется на
циональным законодательством или законодательством страны, гдеисследование будет представляться.
3.8.1.2 Изменение плана исследования
a) Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, утверждены датированной
подписью руководителя исследования. Поправки должны храниться вместе с планом исследования.
b
) Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, признаны и свое
временно подписаны руководителем исследования и/или ответственным исследователем(ями) с указа
нием даты. Отклонения от плана исследования должны храниться вместе с первичными данными
исследования.
3.8.1.3 Основной план исследования может быть дополнен специальными приложениями для
проведения краткосрочных исследований.
3.8.2Содержание плана исследования
План исследования должен содержать, как минимум, следующую информацию:
3.8.2.1 Информация об исследовании, объекте испытания и стандартном объекте:
a) описание;
b
) суть и цель исследования;
c) описание объекта испытания с указанием кода или наименования [по номенклатуре IUPAC. ре
гистрационный номер CAS. биологические характеристики и т. л.];
d) используемый стандартный объект.
3.8.2.2 Информация о спонсоре и испытательном центре:
a) наименование и адрес спонсора;
b
) наименования и адреса всех испытательных центров и испытательных площадок, участвующих
в исследовании;
c) фамилия, имя. отчество и адрес руководителя исследования;
8