ГОСТ 33044—2014
2.3.10
дата окончания эксперимента
(experimental completion date): Дата получения последних
экспериментальных данных по исследованию.
2.3.11
дата начала исследования
(study initiation date): Дата подписания руководителем исследо
вания плана исследования.
2.3.12
дата окончания исследования
(study completion date): Дата подписания руководителем
исследования заключительного отчета.
2.4 Объект испытания
2.4.1
объект испытания
(test item): Объект, представляющий собой предмет исследования.
2.4.2
стандартный объект (образец), «контрольный» объект (образец)
(reference item,
«control item»): Объект (образец), используемый для сравнения с объектом испытания, имеющий офици
ально удостоверенный состав.
2.4.3
партия, серия
(batch, lot): Определенное количество объекта испытания или стандартного объ
екта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет
однородный характер и должен быть назначен в этом качестве.
2.4.4
носитель
(vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворе
ния объекта испытания или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.
3 Принципы надлежащей лабораторной практики
3.1 Организация и персонал испытательного центра
l
3.1.1 Обязанности администрации испытательного центра
3.1.1.1 Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежащей
лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.
3.1.1.2 В частности, администрация должна:
a) утвердить положения, согласно которым определяют лицо(а). выполняющее обязанности ру
ководства согласно Принципам надлежащей лабораторной практики;
b
) обеспечивать наличие в достаточном количестве компетентного персонала, соответствующих по
мещений. оборудования и материалов, необходимого для своевременного и надлежащего проведения ис
следования,
c) обеспечивать поддержание в актуальном состоянии документации об уровне квалификации,
образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;
d) гарантировать четкое понимание своих обязанностей сотрудниками, и. при необходимости,
обеспечивать им соответствующее обучение и подготовку;
e) нести ответственность за выполнение исследовательских работ в соответствии с действующими
стандартными операционными процедурами; утверждать все действующие стандартные операцион
ные процедуры и поправки к ним;
f) нести ответственность за организацию программы обеспечения качества с назначенным персона
лом и ее реализацию в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики;
д) назначить до начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего
соответствующее образование, квалификацию и опыт работы. Замена руководителя исследования дол
жна проводиться в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;
h) назначать, в случае необходимости, при проведении исследования на нескольких испытатель
ных площадках ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, ква
лификацией и опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования. Замена
ответственного исследователя должна проводиться в соответствии с установленным порядком и должна
быть документирована;
i) гарантировать, что план исследования будет документально утвержден руководителем исследо
вания:
j) гарантировать, что руководитель исследования предоставит службе по обеспечению качества
доступ к утвержденному плану исследования;
k) обеспечивать сохранность исторических файлов всех стандартных операционных процедур;
) назначать ответственного за управление архивом (архивами);
т ) гарантировать выполнение основного плана-графика,
п)гарантировать, что ресурсы испытательного центра соответствуют требованиям, предъяв
ляемым к их использованию в исследовании;
з