ГОСТ 33044—2014
Введение
Настоящий стандарт подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международ
ными документами и, в первую очередь, с документом Организации экономического сотрудничества и
развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)».
Неудовлетворенность качеством неклинических исследований, на результатах которых основывает
ся оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, со стороны прави
тельствипредставителейпромышленностиразныхгосударствпривела к установлению
государствами—членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.
Во избежание использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препя
тствовать международной торговле химическими веществами, государства—члены ОЭСР поставили зада чу
осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В
1979—1980 гг. международной группой экспертов, созданной согласно специальной программе по
контролю химических веществ, при использовании организационных и научных методов и опыта, полу
ченных из различных национальных и международных источников был разработан документ «ОЭСР.
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» (OECD. Principles of Good Laboratory Practice
(GLP)). Данные «Принципы GLP» были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета
ОЭСР о взаимном признании данных при оценке химических веществ (C(81)30(Final)].
В 1995—1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая осуществила пересмотр доку
мента «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)». На основе соглашений, достигнутых в
ходе работы этой группы, была разработана обновленная версия документа. Данный документ отменя ет
и заменяет первоначальный документ «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)», приня тый
в 1981 г.
Цель «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» состоит в том. чтобы обеспечить
продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Со
поставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для
взаимного признания данных в разных странах. Если отдельные страны могутдоверять качествуданных ис
пытаний других стран, можно избежать дублирования испытаний, таким образом сэкономив время и ресурсы.
Применение «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» позволит избежать создания техни
ческих барьеров в торговле и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и охране
окружающей среды.
Стандарт содержит Приложение А (справочное), которое отсутствует в тексте международного доку
мента OECD. Guide 1:1998 OECD. Principles of good laboratory practice. В Приложении А приведены поясне
ния для пользователей вчасти назначения и применения принципов надлежащей лабораторной практики.
IV