ГОСТ 33044—2014
0) при проведении исследований на нескольких испытательных площадках обеспечивать четкое и со
гласованное взаимодействие между руководителем исследования, ответствениым(ми) исследоеате-
лем(ями), службой по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование,
p) гарантировать, что объект испытаний и стандартный объект описаны должным образом;
q) устанавливать процедуры для подтверждения того, что компьютеризированные системы соотве
тствуют своему назначению, а также валидируются. управляются и поддерживаются согласно Принци
пам надлежащей лабораторной практики.
3.1.1.3При выполнении какого-либо этапа(ов) исследования на испытательной площадке в ком
петенцию администрации испытательной площадки (в случае назначения) входят все вышеперечислен
ные обязанности, кроме 3.1.1.2, перечисления g). i). j) и о).
3.1.2 Обязанности руководителя исследования
3.1.2.1 Руководитель исследования осуществляет общее руководство проведением исследо
вания. отвечает за подготовку заключительного отчета.
3.1.2.2 В обязанности руководителя исследования входят как минимум следующие функции:
a) утверждать план исследования и поправки к нему своей подписью с указанием даты;
b
) гарантировать, что служба по обеспечению качества имеет копии плана исследования со своевре
менно полученными поправками к нему, и находиться с сотрудниками службы обеспечения качества в по
стоянном контакте на протяжении всего исследования;
c) гарантировать, что планы исследований, поправки к ним и стандартные операционные процеду
ры доступны специалистам, выполняющим данное исследование;
d) гарантировать, что в плане исследования и заключительном отчете о результатах исследования,
выполненного на нескольких испытательных площадках, определены роли каждого ответственного ис-
полнителя(ей) и каждого из испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в проведение
исследования.
e) гарантировать, что при выполнении работ в соответствии с планом исследования проводятся
оценка и документирование влияния любых отклонений от плана исследования на качество и целостность
проведения исследования и при необходимости принимаются корректирующие действия, а также призна
вать допустимость отклонений от стандартных операционных процедур при проведении исследования;
f) гарантировать, что регистрация всех первичных данных исследования проводится в полном объ
еме;
д) гарантировать, что компьютеризированные системы, используемые в исследовании, валидиро-
ваны;
h) подписывать и датировать заключительный отчет, тем самым принимая на себя ответ
ственность за достоверность информации и за выполнение исследования в соответствии с Принципами
надлежащей лабораторной практики;
1) гарантировать, что после завершения (включая прекращение) исследования план исследова
ния, заключительный отчет, первичные данные исследования и сопутствующие материалы передаются в
архив.
3.1.3 Обязанности ответственного исследователя
Ответственный исследователь несет ответственность за проведение порученных ему этапов ис
следования в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики.
3.1.4 Обязанности персонала, выполняющего исследования
3.1.4.1 Весь персонал, вовлеченный в проведение исследования, должен знать Принципы надлежа
щей лабораторной практики в части, которая имеет отношение к их участию в исследовании.
3.1.4.2 Персонал, выполняющий исследования, должен иметьдоступ к плану исследования и со
ответствующим стандартным операционным процедурам, применяемым к их участию в исследовании.
Его обязанностью является выполнение инструкций, содержащихся вэтих документах. Любое отклонение от
этих инструкций должно быть зарегистрировано; о таком отклонении должно быть сообщено непосре
дственно руководителю исследования и/или при необходимости ответственному исследователю(ям).
3.1.4.3 Персонал, выполняющий исследования в соответствии с настоящими Принципами надлежа
щей лабораторной практики, обязан своевременно и точно вести записи первичныхданных исследования
и нести ответственность за достоверность представленных им данных.
3.1.4.4 Персонал, выполняющий исследования, должен принимать меры предосторожности, чтобы
минимизировать риск для собственного здоровья и обеспечить полноту проведения исследования. Обо
всех случаях заболеваний или недомоганий следует незамедлительно сообщать руководству, после чего
4