ГОСТ Р ИСО/МЭК 80079-34 - 2013
i)изготовитель должен иметь документированную процедуру для ежегодной проверки актуаль
ности всех Ех сертификатов, стандартов, правил и других внешних спецификаций.
4.2.4 Управление записями
Применяется пункт 4.2.4 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением.
Изготовитель должен сохранять соответствующие записи по качеству для подтверждения соот
ветствия продукции и выполнения действующего законодательства и других обязательных требова
ний.
П р и м е ч а н и е - При отсутствии законодательных и обязательных требований предполагается, что
минимальный срок хранения записей будет составлятьдесять лет.
Перечень документации, требующий управления и сохранения в той степени, насколько это применимо,
должен, как минимум, включать в себя:
-документы, связанные с обязательными требованиями:
- заказ потребителя:
- анализ контракта:
- записи по обучению и подготовке персонала:
- данные инспекционного контроля и испытаний (каждой партии);
-данные поверки.
- оценку субподрядчиков;
- данные по поставке (потребитель, дата поставки, количество, включая серийные номера, где это приме
нимо).
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Применяется пункт 5.1 ИСО 9001:2008.
5.2 Ориентация на потребителя
Применяется пункт 5.2 ИСО 9001:2008.
5.3 Политика в области качества
Применяется пункт 5.3 ИСО 9001:2008.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Применяется пункт 5.4.1 ИСО 9001:2008.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Применяется пункт 5.4.2 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:
Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем для обеспечения соответ
ствия продукции Ех сертификату и технической документации, должны быть документально оформ
лены и систематизированы в форме письменно оформленных политики, процедур и инструкций. До
кументация системы качества должна обеспечить единообразное толкование программ качества,
планов, руководств и записей.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Применяется пункт 5.5.1 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:
Ответственность и полномочия должны быть определены в отношении:
a) эффективной координации действий в отношении оборудования, предназначенного для ис
пользования во взрывоопасных средах;
b
) взаимосвязи со стороной, выдавшей Ех сертификат (в случаях, когда сертификат не вылу
щен изготовителем), в отношении любого предполагаемого изменения конструкции, определенной о
Ех сертификате и технической документации;
c) взаимосвязи с органом, отвечающим за верификацию системы качества, в отношении наме
ченных изменений системы качества.
П р и м е ч а н и е - Для изготовителя практически невозможно информировать орган, отвечающий за
верификацию, о каждом изменении системы качества. Целесообразно информировать этот орган только о «су
щественных» изменениях системы качества, влияющих на вид защиты. Также представляется нецелесообраз
ным определять в общем виде, какие виды изменений являются «существенными», а какие нет. Поэтому изгото
вителю рекомендуется информировать орган, отвечающий за верификацию системы качества, о любых измене
ниях системы качества, способных повлиять на соответствие продукции;
4