ГОСТ Р ИСО’МЭК 80079-34 - 2013
- документально оформленная оценка, проведенная в организации и подтверждающая, что все
необходимые процедуры внедрены, документированы, понятны и результативны.
П р и м е ч а н и е - При проведении оценки нужно учитывать следующее:
- опасность продукции, процесса или услуги;
- степень сложности или изменчивость процесса изготовления;
- местоположение поставщика и связанную с этим результативность взаимодействия;
- заключает ли поставщик договоры субподряда на продукцию, процесс или услугу;
2) поставщики, оказывающие услуги по ловерке/калибровке. должны оцениваться в отношении
их способности соответствовать требованиям дополнения к пункту 7.6;
3) в том случае, если проверка характеристик, влияющих на тип защиты, не может быть выпол
нена на конечной стадии, например герметизированные искробезопасные электрические цепи, при
емка продукции, процессов или услугдолжна быть выполнена одним из следующих способов;
- изготовитель может продемонстрировать, что процесс управления, внедренный организацией,
которой передан процесс, обеспечивает Ех соответствие;
- орган, отвечающий за верификацию системы качества, проводит периодические аудиты суб
подрядчиков;
c) поставщики, к услугам которых не прибегали более года, должны пройти повторную оценку
до размещения заказа на поставку или заключения договора в соответствии с пунктом 7.4.1 перечис
ление Ь);
d) требования, указанные в перечислениях Ь) и с), не являются обязательными для продукции,
процессов или услуг в тех случаях, когда изготовитель осуществляет верификацию в соответствии с
пунктом 7.4.3;
e) способность поставщика поставлять продукцию, процессы или услуги, отвечающие установ
ленным требованиям, должна анализироваться с периодичностью, не превышающей одного года.
П р и м е ч а н и я
1 «Анализ» - это процесс, с помощью которого изготовитель демонстрирует непрекращающуюся пригод
ность своих поставщиков, например, анализ отчетов по входному контролю.
2 Термины «повторная оценка» и «анализ» отличаются по смыслу, и их не следует путать между собой.
f) изготовитель должен содействовать заключению соглашения, согласно которому орган, от
вечающий за верификации Ех системы качества, сможет также осуществлять верификацию операций
поставщика, влияющих на вид защиты.
7.4.2 Информация по закупкам
Применяется пункт 7.4.2 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:
a) документы на поставку должны содержать четкое описание специфических требований к по
лучаемой от субподрядчиков продукции, содержащиеся в Ех сертификате и технической документа
ции (например, по управлению процессами, проведению испытаний или инспекционному контролю);
b
) для объектов, проверка соответствия которых не может быть проведена после их изготовле
ния (например, герметизированные искробезоласные электрические цепи), информация по закупкам
должна содержать специальные процедуры по обеспечению качества, информацию о ресурсах и
по следовательности действий, относящихся к конкретному объекту,
c) изготовитель должен определить способ, с помощью которого документы, например, техни
ческие спецификации, указанные в конкретном заказе на поставку, будут оставаться прослеживае
мыми по отношению к данному заказу;
d) если изготовитель не предоставляет такую документацию с последующими заказами, у него
должны быть процедуры обеспечивающие наличие у поставщиков действующих экземпляров доку
ментов и их целостность.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Применяется пункт 7.4.3 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:
a) для закупленной продукции, которая может повлиять на тип защиты, изготовитель должен
определить и внедрить мероприятия по верификации, позволяющие подтвердить ее соответствие Ех
сертификату, с учетом вида продукции и поставщика;
b
) при решении вопроса о том. какой тип верификации требуется для конкретной закупленной
продукции, изготовитель должен рассмотреть вид закупаемой продукции и уровень компетентности
поставщика, а также насколько эта продукция влияет на тип защиты.
П р и м е ч а н и е - При рассмотрении вопроса о необходимости проведения верификации поставщи
ком. изготовитель должен принимать во внимание результаты оценки, проведенной согласно пункту 7.4.1. Такое
решение должно отражать уровень компетентности поставщика, включая такие аспекты, как наличие у постав
щиков системы качества, охватывающей рассматриваемую деятельность, наличие соответствующих ресурсов,
например, оборудования и персонала, обладающего достаточным уровнем опыта и навыков для выполнения
работы. Последний момент особенно важен когда необходимо принимать решения, как. например, при проведе
нии инспекционного контроля взрывонепроницаемой отливки. В том случав, если изготовитель принимает реше
ние о проведении поставщиком испытаний или инспекционных проверок, относящихся к типу защиты, продукция
7