ГОСТ Р ИСО/МЭК 80079-34 - 2013
должна поставляться с декларацией поставщика о соответствии согласно ИСО/МЭК 17050-1. подтверждающей
выполнение предусмотренных мероприятий:
c) в том случае, если в ходе проведенной оценки поставщика были получены документально
оформленные объективные свидетельства, подтверждающие способность поставщика производить и
осуществлять проверку продукции или услуги, дальнейшая верификация данной продукции или услу ги
не требуется при условии представления с каждой партией или единицей продукции декларации о
соответствии согласно ИСО/МЭК 17050-1;
d) если Ех сертификатом предусмотрены контрольные испытания или инспекционные проверки,
они должны проводиться для каждой единицы продукции и могут выполняться поставщиком или изго
товителем. Если они проводятся поставщиком, это должно быть указано в документах, связанных с
закупкой, например, в плане качества, и подтверждено самим поставщиком, например, декларацией о
соответствии согласно ИСО/МЭК 17050-1, включая результаты испытаний, если это необходимо.
e) в тех случаях, когда верификация закупленной продукции не может быть проведена после
изготовления, например для внутренних элементов герметизированных искробезопасных электриче
ских цепей, продукция должна приниматься только при наличии декларации о соответствии согласно
ИСО/МЭК 17050-1. В ней должно быть указано соответствие документам на закупку, например, плану
качества, в котором перечислены факторы, в совокупности подтверждающие соответствие продук
ции;
f) если допускается проведение выборочного инспекционного контроля или испытаний, они
должны проводиться способом, подтверждающим соответствие всей партии.
д) в случае если поставщику или изготовителю для проведения верификации требуются специ
альная подготовка или обучение, специальные навыки или знания, материалы по обучению, требуе
мым навыкам, знаниям или образованию должны быть документально оформлены и должны вестись
записи по обучению и подготовке персонала;
h) если изготовитель принимает решение не проводить инспекционный контроль и испытания у
себя, тогда они должны выполняться у поставщика, но под ответственностью изготовителя;
i) если поставщик предоставляет продукцию вместе с доказательством соответствия, подтвер
ждающим ее пригодность к использованию во взрывоопасной среде (например. Ех сертификат),
дальнейшая верификация не требуется, если только изготовитель не сочтет ее необходимой;
j) если верификация закупленной продукции касается материалов (металлы, сплавы, неметал
лические элементы, смолы и т. д.), должен предоставляться сертификат или декларация о проведе
нии их специального анализа.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Применяется пункт 7.5.1 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением;
Изготовитель должен применять процедуры, производственное оборудование, обеспечить про
изводственную среду, использовать технические средства для проведения инспекционного кон-
троля/испытаний. которые в совокупности обеспечивают уверенность в соответствии продукции типу,
описанному в Ех сертификате.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Применяется пункт 7.5.2 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением.
В том случае, если процесс может нарушить целостность вида защиты, которая не может быть
проверена после изготовления (например, для условий производственной среды, необходимых для
отвердевания герметика), должны осуществляться мониторинг или измерения такого специального
процесса, а документально оформленные свидетельства должны поддерживаться в рабочем состоя
нии для подтверждения соблюдения требуемых параметров (см. приложение А).
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Применяется пункт 7.5.3 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением.
К) изготовитель должен установить и поддерживать процедуры идентификации продукции на
всех стадиях производства, испытаний, окончательной проверки и реализации на рынке;
I) прослеживаемость требуется в отношении готовой продукции и ее основных частей. Просле
живаемость может быть достигнута посредством использования серийного номера партии или другим
приемлемым способом.
П р и м е ч а н и е - Основные части включают, например, печатную плату (ПП) и компонент безопасно
сти искробезопасной цепи, но не каждый электронный компонент в ПП. Основные части могут быть определены
в процессе оценки продукции.
7.5.4 Собственность потребителей
Применяется пункт 7.5.4 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:
8