ГОСТ Р МЭК 60601-2-44—2013
П р и м е ч а н и е 1 — Рассмотрены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точно
сти. которые связаны с качеством и интенсивностью ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ и имеют ограничения для
обеспечения безопасности.
П р и м е ч а н и е 2 — БЕЗОПАСНОСТЬ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ не зависит от не
больших различий в вариантах их исполнения. Сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, определенных для испыта
ний. ограничено по числу, но выбирается экспериментально. Важно определить сочетание ПАРАМЕТРОВ НА
ГРУЗКИ так. чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, проведенных в различных местах при раз
личных условиях. Сочетания, отличающиеся от определенных таким образом, должны иметь равную техниче
скую достоверность.
П р и м е ч а н и е 3 — Принципы безопасности, на которых основан данный стандарт, описаны во введе
нии к общему стандарту и в МЭК 60601-1-2010.
П р и м е ч а н и е 4 — При рассмотрении требований настоящего стандарта к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИ
ТЕ предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕ
Л
И и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ принимают общие принципы
обоснованности, оптимизации и применения дозовых ограничений Международной комиссии по радиационной
защите (МКР 3). установленные 8 МКР 3 ЮЗ. 2007. § 203. [12]*’ а именно:
a) принцип обоснованности: любое решение, приводящее к увеличению ДОЗЫ ОБ
Л
УЧЕНИЯ, должно при
носить больше пользы, чем вреда:
b
) принцип оптимизации защиты: вероятность неблагоприятных последствий ОБ
Л
УЧЕНИЯ, количество об
лученных людей и величина их индивидуальных дозовых нагрузок не должны превышать разумно допустимые
значения, принимая во внимание экономические и общественные факторы,
c) принцип применения дозовых ограничений: суммарная индивидуальная доза от откалиброванных источ
ников в спланированных условиях ОБ
Л
УЧЕНИЯ, отличных от условий ОБ
Л
УЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в медицинских
целях, не должна превышать значения, рекомендованные Комиссией;
d) применение дозовых ограничений для ДОЗЫ ОБ
Л
УЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА гложет принести вред ПАЦИЕН
ТУ. поэтому дозовые ограничения не могут быть применены для случая медицинского ОБ
Л
УЧЕНИЯ. Однако
можно обратить внимание на использование дозовых ограничений или уровней исследования для некоторых
общих диагностических процедур. Это понятие, в настоящее время именуемое диагностическими опорными
уровнями, было введено во многих странах.
П р и м е ч а н и е 5 — Было принято, что многие заключения, необходимые для удовлетворения общих
принципов ICRP. должны быть сделаны ОТВЕТСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, а не ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЯМИ ME
ИЗДЕ
Л
ИЯ.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт относится к тем применимым дополнительным стандартам, кото
рые перечислены в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-3 применяется согласно изменению в пункте 203. МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-9 и
МЭК 60601-1-103’ не применяются. Все остальные изданные дополнительные стандарты в серии
стандартов МЭК 60601-1 применяются согласно формулировке на момент публикации.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут быть изменены, заменены или исклю
чены требования, содержащиеся в общем и дополнительных стандартах, подходящие для ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и могут быть добавлены другие требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНОМУ ТЕХНИЧЕСКО
МУ ИСПО
Л
НЕНИЮ.
Требование частного стандарта имеет приоритет перед общим стандартом.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации об
щего стандарта с добавлением цифры "201" (например, номер 201.1 данного стандарта соответству
ет пункту 1 общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с добавлением "20х*. где
х — заключительная цифра (ы) номера дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем
частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2;
203.4 в настоящем частном стандарт соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта
МЭК 60601-1-3. и т.д.). Изменения в тексте общего стандарта определяются следующими словами:
‘ Число в квадратных скобках является ссылкой на пункт в Библиографии
’ МЭК 60601-1-10. Медицинское электрическое ИЗДЕ
Л
ИЕ — Часть 1-10: Общие требования к безопасно
сти и основному техническому исполнению — Дополнительный стандарт: Требования к развитию физиологиче
ских контроллеров закрытого цикла
2