ГОСТ Р МЭК 60601-2-44—2013
201.8.9 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ
201.8.9.1 Величины
Дополнение:
201.8.9.1.101 Перенапряжение питающей сети и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для КТ СКАНЕРОВ
Для ПОСТОЯННО УСТАНОВ
Л
ЕННЫХ КТ СКАНЕРОВ с защитным заземлением используются
значения таблиц 13. 15 и 16 общего стандарта для одного и двух СЗП. рассматривающих большую
высоту над уровнем моря, материальные группы, классификации степени загрязнения и категорий
напряжения, не превышающие справочное значение напряжения 1000 В (переменный ток) или пико вое
1400 В (постоянный ток) см. таблицы 13 и 15 и 1000 В (постоянный ток) из таблицы 16 общего
стандарта.
Для более высоких НАПРЯЖЕНИЙ питающей сети ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ должны:
- быть не меньше, чем значения для 1 000 В (переменный ток) или пиковое 1400 В (постоянный
ток) см. таблиц 13 и 15 и 1000 В (постоянный ток) см. таблицу 16 общего стандарта;
- проходить испытание на электрическую прочность согласно 8.8.3 общего стандарта.
Испытание на электрическую прочность следует выполнять при естественных окружающих ус
ловиях согласно 8.8.3 общего стандарта и 201.5.7 настоящего частного стандарта.
П р и м е ч а н и е — Для КТ СКАНЕРОВ, установленных
с
неподвижным и ПОСТОЯННЫМ ЗАЩИТНЫМ
ЗАЗЕМ
Л
ЕННЫМ ПРОВОДНИКОМ, предполагается отсутствие недопустимого РИСКА относительно надежности
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМ
Л
ЕНИЯ. Компонентами
с
высокими НАПРЯЖЕНИЯМИ являются части РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗ
Л
УЧАТЕ
Л
Я и в некоторых случаях элементы цифровой системы сьема информации, поэтому надежное ЗА
ЩИТНОЕ ЗАЗЕМ
Л
ЕНИЕ и изоляция достаточной диэлектрической прочности считаются эквивалентными двум
СЗО. См. также 201.8.8.3.
По той же причине, согласно положению 8.7.3 d) общего стандарта, при данных условиях более
высокий ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМ
Л
Ю допустим. Это приравнивается к положению о перенапряжении пи
тающей сети и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРАХ в МЭК 60664-1.
201.9 Защита ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ от ОПАСНОСТЕЙ механического
повреждения
Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением:
201.9.2.2.4.4 Защитные меры
Дополнение:
При наличии риска столкновения каких-либо частей изделия с пациентом при НОРМА
Л
ЬНЫХ
УС
Л
ОВИЯХ работы изделия, возможности ограничения этих столкновений должны быть указаны в
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ.
Соответствие проверяют анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХДОКУМЕНТОВ.
201.9.2.3 Другие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися элементами конструкции
201.9.2.3.1. Непреднамеренное движение
Дополнение:
201.9.2.3.1.101 Неумышленное движение в конструкции КТ СКАНЕРОВ
Должны быть предприняты следующие меры для минимизации вероятности непреднамеренного
движения, которое может привести к травме ПАЦИЕНТА при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ и при
ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ:
a) средства управления ОПЕРАТОРА должны быть размещены и(или) защищены другими сред
ствами таким образом, чтобы исключить неосторожное приведение в действие и травму ПАЦИЕНТА:
b
) ИЗДЕ
Л
ИЕ должно иметь ЗАЩИТУ ОТ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при неуправляемом дви
жении.
201.9.2.3.1.102 Неумышленное прерывание
Неумышленное прерывание движений в результате сбоя в работе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ мо
жет привести к повреждениям, если остановка любых частей АППАРАТА не будет соответствовать
ограничениям, указанным в СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ. Максимальные расстояния и уг
лы для каждого случая остановки должны быть указаны в СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие проверяют анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и от
к
лючением
питания АППАРАТА для останов
к
и движения и измерением расстояний, на
к
оторых еще происхо-
13