ГОСТ Р МЭК 60601-2-44—2013
- выполнены условия пункта 203.13.2 (положения в СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ).
203.5.2.4.2 Количественные данные
Условия 5.2.4.2 дополнительного стандарта выполняют в соответствии СС 203.108 — 203.114
настоящего частного стандарта.
203.5.2.4.3 Измерение ДОЗЫ
Замена:
Если применяют метод, ранее используемый для измерения ДОЗЫ ОБ
Л
УЧЕНИЯ при НОР
МА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, то он должен быть описан непосредственно или обозна
чен ссылкой на опубликованное описание.
Если в составе КТ СКАНЕРА есть дозиметр, то необходимо дать инструкции для поддержания
указанной точности всех дозиметрических измерений, доступных на ME ИЗДЕ
Л
ИИ.
Соответствие проверяют анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХДОКУМЕНТОВ.
203.5.2.4.5 Детерминированные эффекты
Дополнение:
Соответствие с перечислением Ь) выполнено, если в СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ
предоставлена информация о РАБОЧИХ УС
Л
ОВИЯХ достижения максимальных уровней ДОЗЫ в 1 Гр
СTDI(ttaпфмфцми) (см. 201.3.211), полученные на ФАНТОМЕ см. 203.108 (дозиметрический ФАНТОМ).
203.5.2.4.6 РИСК ОПЕРАТОРОВ
Замена:
5.2.4.6дополнительного стандарта заменен на 203.13 (защита от НЕИСПО
Л
ЬЗУЕМОГО ИЗ
Л
У
ЧЕНИЯ).
Дополнение:
203.5.2.4.101Взаимодействие РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ КТ СКАНЕРА с активными ме
дицинскими устройствами
СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать предупреждения относительно потен
циального вредного взаимодействия РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ КТ СКАНЕРА с активными им
плантируемыми медицинскими устройствами и указывать, что при необходимости можно связаться с
ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ данных устройств для получения дополнительной информации.
203.6 Управление ОБ
Л
УЧЕНИЕМ
203.6.2 Инициирование и заворшение ИЗ
Л
УЧЕНИЯ
203.6.2.1 Нормальное инициирование и завершение ИЗ
Л
УЧЕНИЯ
6.2.1дополнительного стандарта не применяют.
П р и м е ч а н и е — Допустимые дополнительные требования для КТ СКАНЕРОВ по 203.107 и 203.112.
203.6.2.2 Меры безопасности в случае отказа при нормальном завершении ОБ
Л
УЧЕНИЯ
6.2.2 частного стандарта не применяется.
П р и м е ч а н и е — Допустимые дополнительные требования для КТ СКАНЕРОВ см. 203.107 настояще
го частного стандарта.
203.6.3 Доза ОБ
Л
УЧЕНИЯ и КАЧЕСТВО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ
203.6.3.1 Регулирование ДОЗЫ ОБ
Л
УЧЕНИЯ и КАЧЕСТВА ИЗ
Л
УЧЕНИЯ
6.3.1дополнительного стандарта не применяют.
Примечание — Допустимые дополнительные требования для КТ СКАНЕРОВ см. 203.106.
203.6.3.2 Воспроизводимость РАДИАЦИОННЫХ характеристик выхода
Замена:
Мерой РАДИАЦИОННОЙ характеристики выхода является СТО/ваоэд>,хв при выборе АНОДНОГО
НАПРЯЖЕНИЯ (кВ) при стандартной коллимации, определенной в 203.109.2 настоящего частного
стандарта, при двух значениях АНОДНЫХ ТОКОВ (мА). представляющих набор параметров для ти
пичных методов исследования головы и тела.
Каждое значение CTO/aaow,aдолжно быть в пределах
±
10 % от среднего по 10 измерениям.
18