ГОСТ Р МЭК 60601-2-44—2013
П р и м е ч а н и е — В данном определении предполагается, что ПРОФИ
Л
Ь ДОЗЫ отцентрирован (z =0).
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением:
201.4.3 Основное техническое исполнение
Дополнение:
Для КТ СКАНЕРОВ, которые ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ для выполнения КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМО
ГРАФИИ как основного средства контроля интервенционных процедур (включая введение устройств,
таких как игла или катетер в тело ПАЦИЕНТА), должно быть идентифицировано любое ОСНОВНОЕ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ИСПО
Л
НЕНИЕ, связанное с данным видом применения.
Соответствие требованиям проверяют анализом ДОКУМЕНТА УПРАВЛЕНИ
Я
РИСКАМИ.
201.4.5 Эквивалентная БЕЗОПАСНОСТЬ для ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМ
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — Постоянное изменение технологии исполнения КТ СКАНЕРОВ может привести к не
возможности строгого выполнения всех пунктов настоящего частного стандарта, поэтому иные средства адреса
ции рисков через управление рисками приемлемы. Иные средства приемлемы только тогда, когда остаточные
риски в результате применения иных средств не превышают ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, полученные при соблюде
нии требований данного частного стандарта.
201.4.10.2 ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ для ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМ.
Дополнение:
Внутреннее сопротивление ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ должно быть достаточно низким для ра
боты КТ СКАНЕРА, если значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВ
Л
ЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ не
превышает значение, установленное в СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Л
ибо ИЗМЕРЯЕМОЕ СОПРОТИВ
Л
ЕНИЕ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, либо надлежащее значение
диаметра и длины питающих кабелей, либо другие соответствующие технические требования к ИС
ТОЧНИКАМ ПИТАНИЯ, используемые в конструкции, должны быть определены в СОПРОВОДИ
ТЕ
Л
ЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.
П р и м е ч а н и е — Если НОМИНА
Л
ЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ устанавливают для питающей системы, то
предполагают, что не может быть более высокого напряжения между любыми проводниками системы или между
любым изэтих проводников и землей.
Переменное напряжение является практически синусоидальным, если реальное значение отли
чается от мгновенного значения идеальной синусоиды в тот же момент времени не более чем на ♦ 2 %
пикового значения напряжения.
Трехфазные ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ должны быть практически симметричными, если они дают
симметричное напряжение, а при симметричной нагрузке симметричные токи.
Требования настоящего стандарта основаны на предположении, что трехфазные системы име
ют симметричную конфигурацию источников напряжения по отношению к земле. Однофазные систе
мы можно получить из таких трехфазных систем. Если источник питания не заземлен, то предполага
ется. что необходимые меры обеспечат восстановление симметрии напряжения при любых наруше
ниях за достаточно короткое время.
КТ СКАНЕР соответствует требованиям настоящего стандарта, если установленная номиналь
ная электрическая мощность может быть проверена на ИЗМЕРЯЕМОМ СОПРОТИВ
Л
ЕНИИ ИСТОЧ
НИКА ПИТАНИЯ, имеющем значение не менее, чем ИЗМЕРЯЕМОЕ СОПРОТИВ
Л
ЕНИЕ ИСТОЧНИКА
ПИТАНИЯ, указанное ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ в СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие требованиям проверяют анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХДОКУМЕНТОВ
201.5 Общие требования для испытания ME ИЗДЕ
Л
ИЙ
Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением:
201.5.7 Предварительный контроль влажности
Дополнение:
8