ГОСТ Р 55038—2012
9.2 Защита стерильности при транспортировании
ГЭ должны быть упакованы таким образом, чтобы оставаться стерильными в пределах,
указанных для условий транспортирования, хранения и обращения. Следует соблюдать требования к
стерильной упаковке, указанные в [3].
10 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
10.1 Следует соблюдать общие требования к информации, предоставляемой изготовителем
медицинских изделий, указанные в [4J. и частные требования к ГЭ. приведенные в настоящем
разделе.
10.2 По применимости допускается использовать символы вместо текста. Если используются
символы, должны быть применены требования ГОСТ Р ИСО 15223-1.
10.3 Если изделие подвержено действию факторов окружающей среды, на транспортном
контейнере должны быть нанесены четкие предупредительные знаки.
10.4 Вкладыш должен быть вложен в упаковку так. чтобы его можно было взять и прочитать, не
повреждая стерильного барьера.
10.5 В случае необходимости должна быть обеспечена реабсорбция и представлены
расширеннаяинформация, основаннаянарезультатах клиническихиспытаний,атакже
предупреждение о диапазоне климатических условий при авиаперелетах.
10.6 При наличии газов должна быть предусмотрена информация о стерильной фильтрации
перед внутриглазной инъекцией.
10.7 Номер партии, срок годности и дату стерилизации допускается не указывать на стерильном
барьере, если он прозрачный и необходимую информацию можно прочитать на первичном
контейнере, не нарушая его герметичность.
Примечание - Номер партии и дату истечения срока годности допускается указывать на самоклеящейся
этикетке.
10.8 Минимальная информация, наносимая на упаковочный контейнер, вкладыш в упаковку,
стерильный барьер и первичный контейнер, приведена в таблице 1.
Таблица 1 - Информация, предоставляемая изготовителем
Информация
Контейнер
для
хранения
Вкладыш в
упаковку
Стерильный
барьер
Первичный
контейнер
+
+
-
♦
+
+
+
+
-
-
-
♦
+
+
-
-
-
+
-
-
-
-
+
-
-
+
+
+
+
+
-
—
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
+
+
+
+
--
+
-
+
+
-
-
♦
+
+
-
-
+
+
-
■f
Наименование изготовителя или уполномоченного
представителя
Адрес изготовителя
Торговое наименование изделия
Краткое описание химического состава изделия и объема
поставки
Описание соответствующих конструктивных параметров,
которые могут повлиять на безопасность и характеристики
изделия
Спектральный коэффициент пропускания (график)
Показатель преломления
Условия хранения
Показания к применению
Противопоказания к применению
Инструкция по применению, включая рекомендации по
удалению изделия (при необходимости)
Меры предосторожности и предупреждения
Сообщение о том. что содержимое предназначено для
разового использования
Описание процесса подготовки изделия и контейнера к
минимальному риску микробиологического заражения
Надпись «СТЕРИЛЬНО»и метод(ы)стерилизации изделияи
первичногоконтейнера
Надпись «Не использовать, если стерильный барьер
нарушен»
Конечный срок годности
Номер партии после слова «ЛОТ»
+
+
-
-
+
+
7